从一件二尖瓣介入治疗器械专利中看专利保护策略

瓣膜性心脏病(VHD)是由于四个心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣)中其中一个出现损伤或缺陷引起的疾病。

导读

瓣膜性心脏病(VHD)是由于四个心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣)中其中一个出现损伤或缺陷引起的疾病。瓣膜性心脏病属于结构性心脏病,临床表现为单个或多个瓣膜的形态、结构异常。心脏瓣膜异常主要分为狭窄和关闭不全两类,发病位置主要包括主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣;其中,二尖瓣反流是最常见的瓣膜性心脏病之一。

经导管二尖瓣修复是最早基于外科二尖瓣技术诞生的 MR 介入技术,主要包括经导管“缘对缘”二尖瓣修复术、二尖瓣瓣环成形术及人工腱索介入修复术。

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资料来源:《Secondary mitral regurgitation in heart failure: pathophysiology, prognosis, and therapeutic considerations》(Asgar AW, et al. 2015)

从干预方式分类角度,TMV(经导管二尖瓣治疗)可以分为TMVR(置换)和TMVr(修复)两类。TMVR是将整个人工瓣膜植入原有二尖瓣,从而替代原有二尖瓣的生理功能。而TMVr 则是针对原有二尖瓣具体解剖结构问题进行局部修复,仍然保留原有二尖瓣功能。TMVR 按锚定方式可以分为倒刺锚定、径向过盈锚定、顶端系绳锚定、心房锚定、双突缘锚定、环中锚定、瓣叶夹合锚定等多种分类;TMVr 按修复对象分,可包括瓣环修复(直接、间接)、瓣叶修复(缘对缘、占位、对合缘增强)、腱索修复、左心室重建等路径。另外,按入路分类,又包含经心尖入路、经股入路等方式。

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资料来源:雅培官网,华泰研究

技术概况

经导管缘对缘修复(transcatheter edge-to-edge repair,TEER)起源于外科缘对缘修复术式。MitraClip(雅培公司,美国)为目前国际上最成熟的TEER器械,也是最成熟的二尖瓣介入治疗器械,全球应用已超过10万例。同时其用于二尖瓣修复的MitraClip新一代产品G4已获CE认证,这意味着该产品已获批在欧盟国家使用。

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图 1 MitraClip G4

PASCAL系统(爱德华生命科技公司,美国)技术原理同 MitraClip,也是经股静脉穿房间隔的 TEER 器械。它的夹合臂更宽、更长,且可以两边分别夹合,中间具有隔离可以降低瓣膜张力,其夹合臂锁定方式为弹性自锁定。PASCAL系统目前正在美国做上市前临床试验(CLASPⅡD 研究),未来前景向好。PASCAL系统还推出其新一代产品 PASCAL Ace,其夹合臂更窄,且没有中间隔离球。

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图 2 PASCAL 系列产品示意图

MitraClip器械

全球主要市场入场券在手的仅有雅培,其MitraClip缘对缘修复系统获得FDA、CE、NMPA认证并在欧洲、北美、中国、日本等多个国家、地区上市销售。

在MitraClip的设计理念中,有两个核心的设计思维:(1)如何稳定瓣叶(固定活动的瓣叶);(2)如何捕获瓣叶(将固定好的瓣叶捕获,达到edge-to-edge修复的目的),在成熟的MitraClip产品定型之前,Clip两个部件(瓣叶稳定和抓捕)的设计经历了诸多尝试和修改。最后于2002年,初代MitraClip原型产品问世。其设计核心是采用了可Clip Arm +Gripper的设计,Clip Arm可以做0-120°左右的运动进行瓣叶抓捕,Gripper为带有倒刺的金属丝,用以稳定瓣叶。

雅培的 MitraClip 作为最成熟的 TEER 器械现已推出4代,第一代 MitraClip 首次提出瓣叶夹设计理念,应用瓣叶夹臂和带倒刺的抓捕夹实现瓣叶捕获和稳定;第二代MitraClip NT 在第一代的基础上增加了抓捕夹的开合角度(从 85°到 120°)、改进了输送系统远端的操控性;第三代 MitraClip NTR/XTR 在改进输送系统的同时增加了产品型号(XTR 的夹臂和抓捕夹均延长了3mm 以增大结合面积);

第四代 MitraClip G4 进一步将产品型号增加至 4 个,推出可控抓捕夹技术以实现两侧抓捕夹的独立控制,并同时改进输送系统以实现左心房压力监测。

除了在植入过程中提供先进的操纵能力外,新的输送系统还提供四种夹子尺寸,而每种夹子尺寸都提供了独立传单抓取(受控夹持器驱动)和改进夹子部署顺序的选项;甚至包括两个更宽的夹子,使医生可以根据患者独特的二尖瓣解剖结构来定制更多的治疗选择。如果需要,MitraClip允许医生在手术中一次抓握一个或两个二尖瓣小叶。可见,在保证安全性的前提下不断提升操控性和使用效率是TMV 产品备受认可的重要因素。

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MitraClip发展进展及产品特性

关键专利解读

专利号:US8216256B2

申请人:EVALVE, INC.

专利名称:Detachment mechanism for implantable fixation devices

为便于大家理解,我们本次主要分析中国同族专利CN102395331B。

摘要:

本发明提供用于组织接近和在治疗部位进行修复的设备、系统和方法。本发明的设备、系统和方法能够应用在各种治疗手术中,包括血管内、微创和开放式外科手术,并且能够用在各种解剖区域,包括腹部、胸腔、心血管系统、心脏、肠道、胃、尿道、膀胱、肺和其他器官、血管和组织。本发明在那些需要到达远处组织位置的微创或者血管内通路的手术特别有用,其中使用的器械必须通过长的、狭窄且弯曲的路径到达治疗部位。另外,本发明的很多设备和系统适于被倒转并从患者的任何位置处移除,而不与内部组织干涉或损伤内部组织。

CN102395331B的权利要求书共包含39项权利要求,由于篇幅的考虑,这次主要分析权利要求1的写法。关于这篇专利的更多分析,后续可以联系我们进一步了解。

独立权利要求1:

1.一种用于输送可植入的固定设备的系统,包括:

近端具有附接部分的所述可植入的固定设备,所述固定设备的附接部分具有内部;

介入导管,所述介入导管具有能够与所述固定设备的附接部分接合的附接部分,所述介入导管的附接部分具有内部;

所述固定设备的附接部分和所述介入导管的附接部分中的至少一个被偏置以与另一附接部分脱离;

杆,所述杆至少部分地布置在两个所述内部内,并控制所述介入导管的附接部分和所述固定设备的附接部分之间的接合,

其中,所述固定设备的附接部分和所述介入导管的附接部分中的至少一个在径向向内方向上被偏置,并且

其中,当所述杆至少部分地设置在两个所述内部时,所述至少一个附接部分被保持在径向向外方向上,从而防止所述固定设备与所述介入导管脱离。

独立权利要求1的标的类别为产品权利要求,产品权利要求主要记载具有物理实体的技术。

器械类产品权利要求的撰写重点是构成元件以及元件之间的位置关系。

可以看出独立权利要求1的主要构成元件包括固定设备、介入导管、杆。

表1 主要构成元件

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其次是各个构成原件之间的位置关系,具体见表2.

表2 构成元件之间的位置关系

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在已经梳理清楚主要构成元件、次要构成元件以及构成元件之间的位置关系之后(这时默认每个元件都是必要技术特征,不存在非必要技术特征);接下来就是撰写方式。

关于机械类权利要求书的写法有很多种,笔者在日常工作中遇到过一段式、隔离式和分段式。

一段式是将所有构成元件和位置关系选择写在一段话里,从而整体逻辑比较混乱,同时权利要求的保护范围也不清晰,很容易因为歧义而与授权失之交臂。

隔离式是将构成元件与位置关系完全分割开,一段话里只描述构成元件,另外一段话描述构成元件之间的位置关系。这样的写法除了整体篇幅的美观问题之外,对授权的成功率影响几乎可以忽略不计。但是在维权时,则会由于语言主体的多次变化而导致无法有效维权。

分段式,也名抽丝剥茧式,是以新元件为一段话的主题或者开头,然后描述这个新元件的位置关系。例如:在句子开头列出新元件,再阐述新元件是什么,和/或新元件做了什么,和/或对新元件做了什么。

例如本专利的这句话:

介入导管,所述介入导管具有能够与所述固定设备的附接部分接合的附接部分,所述介入导管的附接部分具有内部。

按照分段式解析:

介入导管(新元件),所述介入导管具有能够与所述固定设备的附接部分接合的附接部分(新元件做了什么),所述介入导管的附接部分具有内部(新元件是什么)。

通过阅读,可以发现本专利每段话都是按照这样的方式来写的,即每引入一个新的元件时,就将名称放在开头,然后再对这个元件进行描述。无论是采用定义式描述、位置关系式描述还是目的式描述均如此。

这种专利撰写方法不仅逻辑清晰明了,专利保护范围也很明确。在撰写时注意采用分段式撰写方式,未来在专利维权时,无论侵权方是全部产品的生产销售方,还是部分产品生产销售方,都极大可能维护专利权人的权益。

结语

1. 二尖瓣介入治疗器械(TMV)是瓣膜介入治疗领域“皇冠上的明珠”。TMV潜在适应症人群近350万,5倍于TAVR 适应症人群,空间巨大;

2. 伴随着资金的高投入和市场的高收益,如高端医疗器械这类高科技创新密集型领域,无一例外地频繁爆发出专利诉讼的纷争。甚至顶尖公司互相起诉对方专利侵权,希望能在竞争中给对方设置障碍,并给予对方致命一击;这时专利的撰写质量就起到了关键性作用。

作者:李萍

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