TriGUARD3™亚洲首两例临床应用公布,安全性获验证

近日,《中国循环杂志》公布了TriGUARD3TM在两名中国二叶瓣(BAV)狭窄患者中首次临床应用的细节,初步验证了TriGUARD3TM的安全性,并提示对于脑卒中和脑损伤风险较高的BAV狭窄患者,应重视CEP的价值。

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继抗栓塞远端脑保护(CEP)装置TriGUARD3TM在欧洲获批上市后,越来越多的临床专家将其应用于经导管心脏手术中。近日,《中国循环杂志》公布了TriGUARD3TM在两名中国二叶瓣(BAV)狭窄患者中首次临床应用的细节,初步验证了TriGUARD3TM的安全性,并提示对于脑卒中和脑损伤风险较高的BAV狭窄患者,应重视CEP的价值。

自2017年中国上市首款经导管主动脉瓣置换(TAVR)产品VenusA-Valve®以来,伴随着TAVR适应症扩大至年轻低危患者的指征变化,TAVR成为越来越多严重主动脉瓣狭窄(AS)患者的主流疗法。然而,尽管术者技术在过去十年中已显著提高,脑卒中仍是其最严重的并发症之一,发生率约为2.2%至2.4%[1],且未得到明显改善,防止脑栓塞对于成功的TAVR手术至关重要。

TriGUARD3TM通过完全覆盖主动脉弓“三分支”动脉的脑保护装置,防止TAVR术中的栓塞物进入脑循环引起脑卒中,对脑组织进行全面保护,是基于心脑同治理念的创新器械。病例报告显示,两名中国BAV患者于2021年1月15日接受TAVR手术,术中首次配合使用TriGUARD3TM,效果良好,这也是亚洲BAV患者首次将TriGUARD3TM配合用于TAVR的报告,对于术中脑保护具有“里程碑”意义。

该报告由广东省人民医院血管中心心血管内科,海南省琼海市博鳌超级医院,海南医科大学第二附属医院及中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院等共同合作发表。

TriGUARD3TM是目前全球唯一获CE认证通过的TAVR手术中覆盖整个升主动脉弓的CEP装置, 由启明医疗子公司Keystone Heart开发,于2020年3月获得欧盟CE认证。2021年1月15日在海南博鳌乐城完成亚洲首例使用,2021年3月14日在香港完成亚太地区首例商业化应用。2021年10月,国家药监局(NMPA)已正式受理TriGUARD3TM的上市申请。

CEP装置随着介入手术(尤其是TAVR)的渗透和发展在全球应用比例稳步升高。根据弗若斯特沙利文预测,CEP设备在美国,欧盟和中国市场规模将于2018年至2025年按照35.15%, 35.5%和79.5%增长。

 

Reference:

[1]Huded C P, Tuzcu E M, Krishnaswamy A, et al. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Early Postprocedural Stroke [J]. JAMA, 2019, 321(23): 2306-15.

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