国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

展望“十四五”和2035年远景目标,我国要实现从制药大国向制药强国的跨越式发展,这对于药品审评审批效率和药品安全风险管理能力提出了更高的要求。

近日,国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》,具体如下:

药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。党的十八大以来,我国药品监管信息化体系逐步健全,信息化推动监管能力提升的作用不断发挥,为监管工作的高效开展做出了积极贡献。为进一步推进药品监管信息化建设,加快以信息化引领监管现代化进程,依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》等文件,制定本规划。

一、现状和形势

(一)建设成效

“十三五”时期,各级药品监管部门认真贯彻党的十九大精神,按照习近平总书记“四个最严”要求,坚持以人民为中心,坚持新发展理念,深化“放管服”改革,加强智慧监管谋篇布局。特别是《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》发布以来,各级药品监管部门按照药品智慧监管的总体设计蓝图积极推动各项建设工作,信息化基础支撑环境建设基本完成,两级数据中心、各类监管业务板块建设取得突破性进展,药品监管信息化体系基本建立,药品监管效能稳步提升,为“十四五”时期进一步开创药品监管信息化工作新局面奠定了坚实基础。

1.建立统一的标准规范体系

国家药品监督管理局(以下简称“国家局”)坚持以业务需求为导向,发布药品监管信息化标准体系总体框架,涵盖7个分体系和25个二级类目,并印发药品追溯、医疗器械唯一标识等20余项信息化标准,有效指导相关领域信息化建设工作。

2.提升政务服务专业化、协同化能力

积极整合应用系统,梳理政务服务事项目录,推动建立完善电子证照等应用,初步建立药品监管“互联网+政务服务”体系框架,上线国家局政务服务平台,同步建设国家药品智慧监管平台,为社会公众和监管人员提供了网上办事和监管工作的统一入口,提升了国家局政务服务整体能力。

3.强化数据资源共享与大数据应用

全面贯彻落实国家大数据战略规划,强化药品监管数据管理与应用,建成药品监管数据共享平台,有效汇聚全国范围内的药品监管数据资源,实现国家局与省局之间的数据互联互通。探索完善药品品种档案、医疗器械唯一标识等数据应用,为监管业务提供有力的数据支撑。

4.推进基础设施整体部署升级和云化改造

国家局完成药品监管云一期建设,形成“一云多池”架构,实现云资源弹性调度、统一管理,多个业务系统完成安全加固和迁移上云。大部分省局根据业务需要,通过自建或者租用方式建设了省级药监云。

5.完善网络安全防护与信息安全建设

国家局积极建设安全管理及运营平台,并通过多种技术手段建设完善安全信任体系,构建统一的大运维、大安全的服务管理模式。各省局积极开展网络安全等保配套建设,安全保障能力显著提升。

(二)发展形势

“十三五”期间,我国药品安全监管体制机制逐步优化,审评审批制度改革持续深化,法规标准制度体系不断完善,创新能力和服务水平持续增强。完成了以“两法两条例”(《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》)为核心的一系列法律法规和规章制度的制修订,搭建了新时代药品监管法规制度体系的“四梁八柱”。智慧监管、监管科学快速发展,技术支撑能力不断增强。新的监管制度的确立、新的监管法律法规的施行,以及《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等重要文件的发布实施,对信息化提出了更高要求,迫切需要信息技术与监管业务深度融合,支撑监管工作高效开展。

随着生物医药技术和信息技术的迅猛发展,基因技术、纳米技术、3D打印、大数据、人工智能、工业互联网、区块链等新技术给医药行业带来了重大变革,也对药品研发、生产、流通领域产生了深远影响。药品监管部门面对新技术、新业态、新风险和新挑战,迫切需要充分利用信息技术,用信息链串起产业链、利益链、风险链、责任链,提升监管的预见性、靶向性、时效性,实现药品全生命周期风险管理。

展望“十四五”和2035年远景目标,我国要实现从制药大国向制药强国的跨越式发展,这对于药品审评审批效率和药品安全风险管理能力提出了更高的要求。当前,药品监管信息化建设工作仍有诸多不足,信息技术和监管业务的融合创新能力有待增强,数据驱动与知识服务能力有待提升,信息资源统筹建设和运营管理有待优化,网络和信息安全保障仍需进一步加强。进入“十四五”,药品监管信息化建设要紧密围绕药品监管重点工作,坚持问题导向和目标导向,进一步推进技术创新应用与药品监管能力提升的深度融合,提升综合监管效能,改善政务服务能力,让信息技术成为推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑。

药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划

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