43家药企被药监局公示处理

多款产品抽检不合格。 西藏:6批次中药饮片不合格

多款产品抽检不合格。
西藏:6批次中药饮片不合格
1月12日,西藏自治区药监局发布了一则2021年药品省抽、国抽不合格信息及行政处罚信息。

经西藏食品药品检验研究所、甘肃省药品检验研究院、中国食品药品鉴定研究院3家药品检验机构检查,标示为重庆众妙药业有限公司、成都吉安康药业有限公司、四川圣上大健康药业有限公司、四川金匮源中药科技有限公司等企业生产的药品不符合规定。
本次被查不符合的药品均为中药饮片,共计8批次,包括:柴胡、青葙子、2批次大黄、2批次决明子(饮片)、山萸肉、熟大黄。不符合项目包括:性状、含量测定、检查等。
在上述通报的企业中,医药健康地方台注意到成都吉安康药业有限公司曾被查处不合格的药品不在少数。其中据药智网公开的质量公告数据显示:自2018年至今,该企业被查不合格的中药饮片多达22批次;此外,在2020年1月及2021年8月曾被四川省药监局处罚,其中2020年1月,因生产的中药饮片金银花不符合规定被药监局处以89.1万元的罚款,2021年8月,因生产不符合规定的中药饮片青葙子被处以2.2万元罚款。
对于被查不符合要求的药品及企业已被药监局做出处理
,所以还望上述药企在药品生产环节上加强监管。具体抽检详情如下:

除此之外,西藏药监局还公布了四家药企违法被处以行政处罚的公告,其违法事实为:西藏天圣医药贸易有限公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品、西藏自治区医药有限公司经营假药青葙子(批号:190901)、西藏昌都藏药厂涉嫌未遵守《互联网药品信息服务管理办法》从事互联网药品信息服务、西藏金哈达药业有限公司涉嫌超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务。对于上述四家药企,西藏药监局已对其进行了处罚。

重庆:11批次药品不合格
1月12日,重庆市药监局发布了一则药品质量公告,据公告显示,省局近日进行了药品质量抽查,经重庆市食品药品检验检测研究院等检验机构检验,标示有9家企业(医院)生产(配制)的11批次药品不符合规定。

本次公开标示的生产包括广西慧宝源医药科技有限公司、内江良辉药业有限公司、海王百草堂药业有限公司、重庆市中医院、四川固康药业有限责任公司、四川千方中药股份有限公司、成都市祺隆中药饮片有限公司、重庆三峡医药高等专科学校附属医院、四川同善堂中药饮片有限责任公司。不符合的药品包括瓜蒌皮、枸橼酸喷托维林糖浆、炒莱菔子、首乌藤、川射干、复方薄荷脑酊、全蝎、醋酸氯己定酊。

除了对药品的抽检外,各省药监局还开展了对药包材、医疗器械的抽检行动!
山东:3批次药包材不符合规定
1月13日,山东省药监局发布了一则2021年省级药包材质量监督抽检质量通告。

公告内容显示:根据2021年山东省药包材质量监督抽检工作计划,省药监局组织各区域检查分局对全省药包材生产企业、药包材使用单位开展了监督抽样,其中2021年共完成药包材抽检235批,重点对省内高风险药包材和上一年度抽检不合格的药包材品种进行监督抽检。经检验,符合标准规定232批,不符合标准规定3批。

不符合标准的品种及企业包括淄博中南医药包装材料股份有限公司生产的聚氯乙烯固体药用硬片、淄博华瑞铝塑包装材料有限公司生产的药用复合膜、山东阜帛复合包装材料有限公司生产的药用铝箔。不符合标准项目为易氧化物、易氧化物。

作为可以间接影响到药品问题和药效的外包装,药包材的质量也是省质量检查的重点。而在此次被查不合格的企业中,山东阜帛复合包装材料有限公司在2021年全年,因食品药品包装项目复合、印刷工序排气筒未建设规范的采样监测平台等原因多次被生态环境局责令改正和处罚。所以,对企业来说,除了在药品生产环节上需要严格把控外,生态环境保护也是不容忽视的一环。

浙江:25批次医疗器械不合格

近日,浙江省药监局发布了一则医疗器械监督抽检结果公告,据公告显示,2021年省药品监管局组织开展了全省医疗器械监督抽检,涉及疫情防控类产品、历年监督抽检不合格产品、集中采购中选产品以及青少年近视方面产品等28个品种。经检验,发现不合格25批次。

经检验,全年抽查发现了25批次产品不合格的情况,检品包括一次性使用医用口罩、普通医用口罩、医用外科口罩、金属锁定接骨板 直型复位锁定板、电动轮椅车。

不合格产品标示的生产企业有:湖州康德医疗器械有限公司、南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、蚌埠火鹤制药股份有限公司、抚州市美年康医疗器械有限公司、河南祥禾卫材有限公司、河南银睿医疗器械有限公司、南昌市通达医疗器械有限公司、江西草珊瑚药业有限公司、江西宝泽医疗用品有限公司、河南益德健医疗用品有限公司等25家企业。

值得注意的是江西宝泽医疗用品有限公司的口罩再次出现在不合格名单上,就在2021年9月江西省药监局公布的抽检名单中,批号为006200702的医用外科口罩就被查不合格,在2021年7月期间,因生产不符合强制性标准的医用外科口罩被江西省药监局处罚款4万元。此外,南昌市朝阳医疗保健用品有限公司也曾多次因生产不合格的医疗器械被多省药监局曝光,并且在2021年5月国家药监局的飞检中,被查出存在15项缺陷,而该企业也在检查前已停产。具体医疗器械抽检详情如下:

目前,对于抽检发现的不合格产品,省药品监督管理局已要求各相关企业所在地的市场监管部门依法处置。

来源:医药健康地方台

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