口服治疗特应性皮炎:FDA批准两种口服JAK抑制剂

FDA批准两种口服JAK抑制剂

导语:2022年1月14日,美国食品和药物管理局(FDA)批准upadacitinib(RINVOQ®,乌帕替尼)和abrocitinib(CIBINQO®)用于治疗中重度特应性皮炎(AD)。

2022年1月14日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了两种用于治疗中重度特应性皮炎(AD)的口服JAK-1抑制剂——upadacitinib(RINVOQ®,乌帕替尼)和abrocitinib(CIBINQO®),使其成为美国第一批用于该适应症的口服JAK抑制剂。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要临床表现,伴有显著的皮肤干燥和瘙痒,是一种系统性疾病,患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病,目前还无法治愈,可严重影响生存质量。

纽约西奈山伊坎医学院皮肤科系主任、医学博士、教授Emma Guttman-Yassky博士在点评乌帕替尼的批准时说:“这是个大新闻,因为在几年前,我们都没有比环孢霉素和甲氨蝶呤等经典免疫抑制剂更安全的系统疗法。”

“迄今为止,唯一获批用于治疗AD的口服药物是口服强的松,但其安全性令人堪忧。因此,乌帕替尼算得上是我们能够开给AD患者长期服用的首款口服药物。”

Upadacitinib

乌帕替尼(Rinvoq,upadacitinib)由艾伯维开发,此次获批用于12岁及以上中重度AD患者,该批准是基于3项3期试验的结果,涉及2500名12岁及以上的中重度AD成人和儿童患者。其中Measure Up 1和2试验,由Guttman-Yassky博士领导,评估了乌帕替尼对比安慰剂的疗效;AD UP试验则评估了乌帕替尼联合局部皮质类固醇对比安慰剂的疗效。

在3项试验中,16周时,乌帕替尼(每日一次15mg和30mg单药疗法)达到了所有主要和次要终点,其中一些患者更是达到了更高水平的皮肤清除(基于EASI-90和EASI-100指数)。

Guttman-Yassky博士表示:“我一直在强调AD患者需要更多治疗选择,我们需要生物药,需要口服药,不是每个人都喜欢扎针的。此次口服JAK抑制剂的获批就是行动开始的一部分。许多患者通过乌帕替尼维持治疗已经超过两年,他们非常开心,他们中的很多人对环孢霉素和其他免疫抑制剂没有反应,如甲氨蝶呤和强的松。”

她预计口服乌帕替尼将在2022年3月上市,并且预测保险公司将会乐于为患者支付该药,因为其疗效极佳,而且其他疗法已经对很多AD患者无效。

2019年08月,FDA批准乌帕替尼用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

2021年8月24日,欧盟委员会(EC)批准了乌帕替尼用于治疗需要接受全身治疗的12岁及12岁以上的成人和青少年的中度至重度特应性皮炎。

Abrocitinib

Abrocitinib(Cibinqo)由辉瑞公司开发,获批用于中重度AD成人患者,其批准是基于一个大规模临床项目中的5项临床试验的结果,该项目涉及1600多名患者。该药的推荐剂量为100mg和200mg,其中200mg剂量被推荐用于对100mg剂量没有反应的患者。

3项随机、安慰剂对照、3期试验评估了abrocitinib的安全性和有效性,此外1项随机、安慰剂对照、剂量范围试验和1项正在进行的长期、开放标签、延伸试验评估了abrocitinib的安全性。在这些试验中,abrocitinib表现出一致的安全性和良好的有效性,与安慰剂相比,皮肤清除、疾病范围、严重程度都得到了极大的改善,2周后,发痒也迅速改善。

2021年9月,英国药物和医疗产品监管机构(MHRA)授予CIBINQO(abrocitinib)上市许可,用于治疗适合全身治疗的 12 岁及以上成人和青少年的中度至重度特应性皮炎(AD)。

2021年12月9日,欧洲药品管理局(EMA)批准辉瑞的abrocitinib上市,用于治疗中度至重度特应性皮炎的成人患者。

总结

Abrocitinib和乌帕替尼的标签中包含了一个针对JAK抑制剂的黑框警告,涉及严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成的风险。

特应性皮炎不仅仅是皮疹,不是简单地只影响皮肤表面,它是一种慢性病,既会严重扰乱患者的日常生活,也会对他们的情绪健康产生负面影响,此次两种口服药的获批为AD患者带来了福音,相信随着医疗科学的进步,这种无法被治愈的疾病终将被攻克,让AD患者回归正常生活。

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