不是谁都有资格叫做创新药企

某些证券软件连夜把迈威生物划入新冠药概念板块。

某些证券软件连夜把迈威生物划入新冠药概念板块。

划入长生不老药也没用,迈威生物今日科创板上市破发29.60%,再次重创市场对创新药的信心。

然而,不是所有未盈利生物科技都有资格叫做创新药企,迈威生物商业化核心管线为生物类似药,应该是大分子时代的仿制药企。

不论成长前景如何,创新药企的根基是自主研发,立足于差异化或源头创新,响应未满足的临床需求。

而生物类似药出现供应过剩,今年或明年可能挨上集采一刀。

56791642547988938

迈威生物管线

迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗生物类似药9MW0113,已于2019 年11月提交上市申请,预计今年一季度获批。

阿达木单抗内卷的程度仅次于贝伐珠单抗。

国内已有5家上市,包括艾伯维原研药修美乐以及百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖的生物类似药,2家提交NDA,6家进入临床Ⅲ期。

原研产品于2019 年11月进入医保,其销售价格由进入医保之前的 3,160 元/支下降到 1,290 元/支,阿达木单抗生物类似药格乐立、安健宁、苏立信和汉达远也已进入医保,其销售定价分别为 1,160 元/支、1,150 元/支、1,150 元/支和 899 元/瓶。

阿达木单抗集采条件成熟,价格将进一步下降。

迈威生物开发的安加维(地舒单抗)生物类似药9MW0321,去年12月提交上市申请,预计明年获批。

竞争格局暂未恶化,安进原研药安加维于2019年5月在中国获得有条件批准上市,授权百济神州负责商业化,2020年销售收入5868.4万元,2021年前三季度销售收入2.17亿元。2 家生物类似药(齐鲁制药、迈威生物)已提交上市申请,7 家同类药物处于临床阶段。

迈威生物开发的普罗力(地舒单抗)生物类似药9MW0311,去年12月提交上市申请,预计明年获批。

竞争格局后续不容乐观,原研普罗力于2020年6月获准进入中国市场,国内外尚无生物类似药上市,但是已有3家(齐鲁制药、山东博安、迈威生物)提交上市申请,两家进入临床Ⅲ期,两年后集采条件将成熟。

生物类似药研发费用及周期远大于化学仿制药,百奥泰生物贝伐珠单抗前后花费8年,投入6.7亿元,托珠单抗预计投入4.2亿元。

首发上市,还有希望收回成本。百奥泰生物阿达木单抗研发投入超2亿元,2020年销售收入1.83亿元,2021年可望达到3亿元。

但拥挤已经出现,集采也在赶来。

20501642547989495

国内阿达木单抗竞争格局

2021年2月,CDE发布物类似药相似性评价指导原则。所谓相似性是指候选药与已获准注册的参照药整体相似,且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。

集采已无禁区。

热门大品种利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗注定难逃一劫。

PD-1单抗经历几轮医保谈判,价格已经杀到地板上,生物类似药集采只会更加激烈。

复宏汉霖4个热门生物类似药已上市,2021上半年,利妥昔单抗销售净利润分成为2.222亿元,授权许可收入520万元,曲妥珠单抗境内收入2.876亿元,境外收入为3,770万元,阿达木单抗销售净利润分成为850万元,并实现授权许可收入220万元。然而上市首日破发,至今发行价已经腰斩,市值130亿港币。

生物类似药的意义何在?

一家小药企想以此为生是不现实的,生物类似药更适合作为综合型药企的标配,与庞大的管线构成联用矩阵,而且可以共享商业化团队边际成本降低的优势。

但刚上市的任何一家生物科技公司,都终局未定,募到资金后存在重塑自身的可能。

迈威生物累计亏损约26亿元,本次IPO募集资金34.77亿元,将用于年产1,000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目、补充流动资金。

部分早期管线具有潜力,靶向ST2的创新单克隆抗体9MW1911启动I 期临床,适应症为哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎。国内尚无同类品种进入临床试验。9MW2821是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物(ADC),全球已有一款同靶点药物获批上市。6MW3211是一款靶向CD47和PD-L1的双特异抗体,已经启动国际多中心I期临床研究。全球尚无抗 CD47/PD-L1 靶点药物获准上市,境内外研发进度最快的同靶点药物均为信达生物 IBI322,已于2020年8月开展临床I期试验。

      中国网是国务院新闻办公室领导,中国外文出版发行事业局管理的国家重点新闻网站。本网通过10个语种11个文版,24小时对外发布信息,是中国进行国际传播、信息交流的重要窗口。

      凡本网注明“来源:中国网”的所有作品,均为中国互联网新闻中心合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。

电话:0086-10-88828000

传真:0086-10-88828231

媒体合作:0086-10-88828175

品牌活动合作:0086-10-88828063

广告合作:0086-10-88825964