械企注意!首次医疗器械注册立卷审查要注意这几个问题

近日,上海器审发文表示,在第二类医疗器械首次注册立卷审查中,一次性通过率仅约一半,发补几率较高,现对出现的常见问题进行了整理汇合,有需要的企业可以收藏参考!

以下内容来自上海器审:

2021年8月20日,器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作,截至11月30日共对92件首次注册申请资料开展了立卷审查。其中一次通过立卷审查受理49件(占比53.2%),立卷审查发补39件(占比42.4%,其中有源21件、无源15件、IVD3件),企业提出撤审3件(占比3.3%),不予受理1件(占比1.1%)。立卷审查阶段发现的申报资料问题有一定共性,本文对常见问题进行归纳汇总,供相关企业注册人员参考。

01

器械产品发补意见主要涉及以下几方面

1、部分产品研究资料未提供或不完整:该项为最常见的发补意见,包括缺少某一方面全部的申报资料,或在某份资料中缺少关键内容的表述。具体意见如未见明确的产品适用范围和产品结构组成描述,未明确各型号规格的区别,未明确组成部件的功能、区别于其他同类产品的特征,未明确相关性能指标的确定依据和理论基础,未出具关于软件版本命名规则的声明等内容,未提交检测型号的典型型号声明,未提交包装验证资料等。此外,有申请人提供的部分申报资料为外文资料,未见中文版。

2、申报资料不符合规范性文件的要求:如产品技术要求不符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,所提交说明书未包含《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条所要求的内容,未提交《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求的相关资料,未提交《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求的相关资料,未提交产品生物相容性研究资料等。

3、产品信息在多份资料中描述不一致:如分类编码、型号规格、适用范围、生产地址等在研究资料、检验报告、临床评价资料中不一致。特别是生产地址的问题涉及较多,如无法判断样品生产地址是否为申报的生产地址,申报的生产地址与提交的厂房租赁合同、或说明书中的地址不一致,产品验证资料的时间早于生产地址房屋租赁时间。

4、管理类别及注册单元常见问题:如企业未确认申报产品是否属于医疗器械,未明确申报产品是否按照二类医疗器械管理或未提供分类依据。注册单元方面如多个型号规格之间存在较大差异,企业未提交可作为同一注册单元的理由。

5、检验报告问题:如注册检测报告未包含产品技术要求中所有需要检测的内容,符合性声明中的GB 9706.15、YY 0709等标准未见检测,产品技术要求采用国家标准但报告封面未加盖资质认定标志CMA章,无承检能力声明。

6临床评价资料问题:一是路径选择问题,如申报产品不属于《免于临床试验体外诊断试剂目录》或企业提供的信息不足以做出判断申报产品属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》范围。二是同品种产品相关问题,如同品种产品选择不当,未提供同品种产品非公开资料的使用授权文件,或无法判断提供的支持性资料是否属于同品种器械等。

02

体外诊断试剂产品发补意见

主要涉及以下几方面:

1、部分产品研究资料未提供或不完整:如主要生产工艺过程不全、校准品的制备方法不明确,未提交校准品的溯源资料,未提交质控品的赋值资料,未提交完整的参考区间研究资料,未详细说明同类产品的相关上市情况,未提交由检测机构盖章的检测依据等。

2、临床评价资料:申报产品与《免于临床试验体外诊断试剂目录》描述存在差异,应补充提交申报产品的临床试验资料。

来源:上海器审

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