2021年共1710款医疗器械产品获批上市,国产创新器械崛起

据统计,2021年国家药监局共批准注册医疗器械产品1710个,比2020年的1572个,增加138个,增幅达8.8%。

近日,据国家药品监督管理局官网消息:2021年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品211个,为2021年度最多。其中,境内第三类医疗器械产品136个,进口第三类医疗器械产品43个,进口第二类医疗器械产品29个,港澳台医疗器械产品3个。

据统计,2021年国家药监局共批准注册医疗器械产品1710个,比2020年的1572个,增加138个,增幅达8.8%。

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2019年至2021年,国家药品监督管理局批准注册的医疗器械产品数量分别为1726个、1572个、1710个。实际上,从近三年的数据看,除了2020年受突发疫情影响,国家药品监督管理局整体批准注册产品数量突然下降之外,每年获批的产品数量是比较稳定的。

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我们可以看到,2021年疫情相对稳定后总获批数迅速回升,达到1710个,基本与2019年的1726个持平。还有一个比较明显的趋势是进口第二类医疗器械产品获批呈现出下降的趋势,港澳台医疗器械产品则呈现上升趋势。

比较值得关注的是境内第三类医疗器械产品和进口第二类医疗器械产品。随着国内创新医疗器械企业的崛起,国产器械不断取得突破,大量创新医疗器械进入审批程序,其中不乏第二、三类医疗器械产品,以往被国外企业垄断的第二、三类医疗器械开始逐渐国产化,直接导致了境内第三类医疗器械的增长和进口第二类医疗器械下降。

截至2021年底,已有超过300项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序,其中140项获批上市。据众成数科(原众成医械)统计,2021年获国家药监局创新器械审批的产品数量为35件,比2020年的26件有了明显增长。

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2021国家药监局已批准的创新医疗器械目录

从细分领域来看,无源植入器械共有13件产品获得创新审批,数量最多;医用监察和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后,同为4件。除临床检验器械外,其他类别的医疗器械均有三类产品获批上市。

作为人口大国和医疗器械生产大国,近年来,国产器械所取得的进步我们有目共睹,同时也更要正视与国外老牌器械生产企业的差距,审批表上不是简单的数字,希望,我们都是国产器械走向强大的见证者。

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