【团标】过氧化氢雾化消毒机-T/SICCA 009-2020

本标准由上海市室内环境净化行业标准化技术委员会提出并归口。

前言

本标准按照GB/T1.1-2009GB/T20001.10-2014给出的规则起草。本标准由上海市室内环境净化行业标准化技术委员会提出并归口。

本标准主要起草单位:苏州鸿基洁净科技股份有限公司、上海波宇净化科技有限公司、上海东富龙医疗装备有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司、上海钦米机器人股份有限公司、上海市室内环境净化行业协会、东南大学、上海市环境保护产品质量监督检验总站。本标准参加起草单位:倍爱你环境科技(上海)有限公司、温州维科生物实验设备有限公司、上海市梵通生物科技有限公司、台湾室内环境品质管理协会、上海市认证协会。

本标准主要起草人:王芳、曾世清、周雪锋、陆永新、程锦生、夏信群、潘晶、钟义林、惠倩、陈晶晶、卢政。

本标准参加起草人:师强、陈超、姜建福、郑仁雄、姚应涛。本标准为首次发布。

本标准首批执行单位:苏州鸿基洁净科技股份有限公司、上海波宇净化科技有限公司、上海东富龙医疗装备有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司、上海钦米机器人股份有限公司。倍爱你环境科技(上海)有限公司、温州维科生物实验设备有限公司、上海市梵通生物科技有限公司。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由上海市室内环境净化行业协会和上海市认证协会联合发布。 

1.范围

本标准规定了过氧化氢雾化消毒机术语和定义、型号与标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。

本标准适用于医疗、卫生、生物试验、公共场所、制药、食品工业等环境的空气和物表的消毒。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本使用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改)适用于本文件。

GB9706.1.医用电气设备.1部分:安全通用要求

GB/T13306.标牌

GB/T13384.机电产品包装通用技术条件

GB/T14294.组合式空调机组

GB/T38498消毒剂金属腐蚀性评价方法

GBZ2.1.工作场所有害因素职业接触限值第1部分:化学有害因素

GBZJT160.32-2004.工作场所空气有毒物质测定氧化物

ws628.消毒产品卫生安全评价技术要求

WS/T648-2019.空气消毒机通用卫生要求消毒技术规范卫生部

消毒产品标签说明书管理规范卫生部

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1过氧化氢雾化消毒机

在相对密闭局部环境中,在人机不共存的情况下,通过雾化装置将过氧化氢溶液转化为过氧化氢微小雾状颗粒的消毒设备。

3.2灭菌

杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

3.3消毒

杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。

3.4中水平消毒

杀灭除细菌芽抱以外的各种病原微生物的消毒处理。

3.5高水平消毒

杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌和致病性细菌芽袍的消毒处理。

3.6消毒因子

具有杀菌作用的物理或化学因子。

3.7消毒效率

是指在消毒处理过程中,以百分数表示的细菌数量减少的值。

3.8雾化

指使液体经过特殊装置(包括压力雾化、转盘雾化、气体雾化及超声波雾化等等)转化为微小颗粒形成雾状的操作。

3.9杀灭率

在微生物杀灭试验中,用百分率表示微生物数量减少的值。

3.10杀灭对数值

当微生物数量以对数表示时,指消毒前后微生物减少的对数值。

3.11表面杀灭率

在微生物杀灭试验中,用杀灭对数值表示的物体表面微生物减少的对数值。

3.12空气杀灭率

在微生物杀灭试验中,用百分率表示的空气中浮游微生物数量减少的值。

3.13消亡率

空气中经消毒处理后杀菌的百分率。

3.14空气流量

指将消毒因子带入空间的空气流量,是在空间的空气循环流量或对空间扰动快慢的空气流量,是空间消毒的均匀性的重要指标。单位:m³/h

3.15雾化量

是指单位时间过氧化氢溶液变为雾状体系中过氧化氢的量,它是消毒机对于空间消毒灭菌快慢的重要指标。单位:g/min

4.型号及标记

过氧化氢雾化消毒机的型号由特征代号和主要参数组成。

示例:HPAD-10表示能在1min内过氧化氢消毒液转化为雾的量为10g。见图1:

5.技术要求

5.1.杀灭微生物因子强度

过氧化氢雾化消毒机使用杀灭微生物因子强度为含过氧化氢浓度3%-20%的消毒剂。

5.2.正常工作条件

工作条件应满足以下要求或按制造商的规定:

a).环境温度:10~40;

b).相对湿度:不大于80%;

c).大气压力范围:70kPa~106kPa;

d)电源:交流电压(220±22)V,(50±1)Hz或交流电压(380±38)V,(50±1)Hz

5.3外观和结构

过氧化氢消毒机应满足如下要求:

a)消毒机外观应完整、外表面应整洁、色彩均匀,不应有伤痕、裂痕等缺陷;

b)消毒机外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固;

c)消毒机紧固件应安装牢固,开关键调节应灵活可靠。

5.4.材料

过氧化氢雾化消毒机的材料应满足:

a)耐过氧化氢的腐蚀;

b)不应导致过氧化氢质量的降低;

c)不应释放出任何已知的、对人体健康、灭菌负载和环境有害的物质。

5.5.性能指标

5.5.1.微生物杀灭试验

5.5.1.1.空气杀灭率

用过氧化氢雾化消毒机进行消毒模拟现场试验,对白色葡萄球菌的杀灭率应≥99.9%

5.5.1.2.表面杀灭率

用过氧化氢雾化消毒机进行消毒模拟现场试验,对枯草芽抱杆菌黑色变种标准菌株

ATCC9372生物指示物的杀灭率为下降3个对数值。

5.5.2消亡率

现场自然条件下,用过氧化氢雾化消毒机进行空气消毒现场试验,按消毒机使用说明书的要求,开机运行,对空气中自然菌的消亡率应≥99.9%

5.5.3空气流量偏差

消毒机出风口的总空气流量不低于说明书明示额定值90%

5.5.4.雾化量偏差

消毒机每分钟产生的过氧化氢雾化量不低于说明书明示额定值90%

5.6.安全性

5.6.1电气安全

应符合GB9706.1的要求。

5.6.2过氧化氢残留

经过氧化氢消毒后的场所,经通风、除残留后,环境内含过氧化氢的浓度应符合GBZ2.1的要求。

5.6.3金属腐蚀性

应符合GB/T38198的要求。

6.试验方法

6.1杀灭微生物因子强度

查看过氧化氢溶液可追溯的能证明其杀灭微生物因子强度的浓度证明文件。

6.2正常工作条件

应在5.2的正常工作条件下使用。

6.3.外观和结构

正常照明条件下,用目视和手感法进行检验。

6.4.材料

对于接触过氧化氢的元件和材料,按要求查阅制造商提供的证明材料。

6.5.性能指标

6.5.1.微生物杀灭试验

6.5.1.1空气杀灭率

空气杀灭率的测定按WS/T648-2019附录A进行。

6.5.1.2表面杀灭率

在进行6.5.1.1试验的同时,取至少12个含菌数10³个/片枯草芽抱杆菌黑色变种标准菌株ATCC9372生物指示物,在试验组舱内顶部对角线上的两个角和地面上对角线上的两个角、设备的背部地面处、设备的前方和两侧离地面600-800mm处均匀布置生物条,2个布置在对照舱。

消毒后,将生物条编号并按消毒技术规范的要求进行培养,观察培养结果无细菌生长。

6.5.2消亡率

按消毒机使用说明书的使用方法,消亡率的测定按WS/T648-2019附录B进行。

6.5.3空气流量偏差

空气流量的测定按GB/T14294进行。

6.5.4雾化噩偏差

a).在消毒机内加入适量过氧化氢溶液,记录初始溶液质量G10

b).开启消毒机10min,记录消毒后溶液的质量G10

c).计算1min的实际雾化量:F=(G0-G10)/10

d).说明书明示的额定雾化量(F0)与实际雾化量的偏差:α=(F0-F)/F0,雾化量偏差α符合5.5.4要求。

6.6安全性

6.6.1电气安全

电气安全的测定按GB9706.1进行。

6.6.2过氧化氢残留

过氧化氢消毒后通风、除残留,待环境启用前,过氧化氢残留的测定按GBZ/T160.32-20044章过氧化氢四氯化肽分光度法进行。

6.6.3金属腐蚀性

金属腐蚀性的测定按GB/T38498进行。

7.检验规则

7.1检验分类

过氧化氢雾化消毒机检验分为型式检验和出厂检验。

7.1.1型式检验

有下列悄况之一时应进行型式检验:

a)新产品鉴定定型时;

b).设计及重大工艺更改后;

c).主要器件及材料更换后;

d).正常批量生产每两年应进行一次型式检验。

7.1.2出厂检验

产品出厂检验山质检部负责逐台进行,检验合格后附产品合格证方能出厂。

7.2检验项目

型式检验和出厂检验的项目应符合表1的规定。

7.3组批规则和抽样方案

7.3.1组批

a).可由一个生产批组成。

b).可由相同材料、工艺、设备的几个生产批组成,但间隔通常不超过一周。

7.3.2抽样方案

型式检验的样品应在出厂检验合格的产品中随机抽取,样品台数不少于2台。

7.4判定规则

7.4.1型式检验时,产品所检验的各项技术要求应符合7.21的规定,出现任一故障或某项目不合格时,将过氧化氢雾化消毒机退回送试单位,查明故障原因返修重新从该项目继续进行试验。若再次出现故障或某项不合格时,则判该批过氧化氢雾化消毒机型式检验不合格。

7.4.2出厂检验时,产品所检验的各项技术要求应符合7.21的规定,出现任一故障或某项目不合格时,则应停止检验,退回生产部门,查故障原因,排除故障后重新检验。若再次出现故障或某项不合格时,则判该过氧化氢雾化消毒机出厂检验不合格。

8.标志、包装、使用说明书、运输和贮存

8.1标志

8.1.1.产品标志

过氧化氢雾化消毒机标牌按GB/T13306的规定,标牌固定在产品的明显部位。标牌至少包括下列内容:

a).产品名称、型号;

b).制造单位、名称;

c).主要技术参数;

d).产品使用环境要求提示;

e).产品使用时对使用者的安全警示;

f).产品编号和出厂日期;

g).执行标准编号、商标。

8.1.2.包装标志

过氧化氢雾化消毒机的包装标志应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。

8.2.包装

过氧化氢雾化消毒机包装应符合GB/T13384的规定。

8.3使用说明书

过氧化氢雾化消毒机的使用说明书编制应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。

8.4.运输

带包装的过氧化氢雾化消毒机适用一般交通工具运输,严禁翻滚、碰撞和挤压。

8.5.贮存

带包装的过氧化氢雾化消毒机应存放在通风良好、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。

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