【团标】一次性使用无菌医用棉签-T/CSBME 013-2019

本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。


前言

本标准按照GB/T 1.12009《标准化工作导则第部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国生物医学工程学会提出。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本标准起草单位:新乡市华西卫材有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南省医疗器械检验所、河南康尔健医疗科技有限公司、河南亚都实业有限公司、河南蓝天医疗器械有限公司、河南健威医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司。

本标准主要起草人:王瑞平、吴建坤、张丹丹、张正男、王淑敏、崔文波、段书霞、李松虎、韩颖、王会敏、吴松、何孜翰、韩艳萍、崔明飞、胡帆、李冬洋

引言  

一次性使用无菌医用棉签目前没有国家标准或行业标准可供执行,为了组织生产,保证产品质量,特制订本标准。

本标准参考了YY/T 0330-2015 《医用脱脂棉》中部分性能,由于棉签是由脱脂棉经过加工后的产品,故本标准引用了脱脂棉的部分性能。



范围

本标准规定了一次性使用无菌医用棉签(以下简称棉签)的材料、型号规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。

本标准适用于医用棉签类产品。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 1912008 包装储运图示标志

GB/T 99692008 工业产品使用说明书总则

GB/T 14233.12008 医用输液、输血、注射器具检验方法第部分:化学分析方法

GB/T 14233.22005 医用输液、输血、注射器具检验方法第部分:生物学试验方法

YY/T 03132014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T 03302015 医用脱脂棉

YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求第部分:最终灭菌医疗器械的要求

材料

棉签由棉头和棒组成。棉头由医用脱脂棉制成,棒一般由竹、木、塑料制成。

技术要求

4.1 尺寸

按照所用棒的长度一般为6cm-30cm,允差为标称尺寸的±15%

4.2 外观

棉签的棒表面应光滑,粗细要均匀、无毛刺;棉头应无异物,无污渍。

4.3 结合牢固度

棉头应成型均匀,与棒不得分离。

4.4 棉头

4.4.1 重量

棉头的重量≥2g/百支。

4.4.2 吸水时间

剥离棉头的医用脱脂棉应10s 沉于液面以下。

4.4.3 吸水量

剥离棉头的医用脱脂棉,每克试样的吸水量应不少于5g

4.5 无菌

经过一个确认过的灭菌过程灭菌,棉签应无菌。

4.6 环氧乙烷残留量

棉签若经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g

试验方法

5.1 尺寸

用通用量具测量,结果应符合4.1 的规定。

5.2 外观

以目力观察,结果应符合4.2 的规定。

5.3 结合牢固度

以目力观察后,用针穿上长40cm 的缝合线,穿入棉签头的顶端(竹/塑料棒与脱脂棉接触位置)打结,悬挂50g 的砝码,持续10s,棉头不得脱落。结果应符合4.3 的规定。

5.4 棉头

5.4.1 重量

100 支棉签,戴上手套,取下棉头后用精度为百分之一的天平称量,结果应符合4.4.1 的规定。

5.4.2 吸水时间

剥离棉签头的医用脱脂棉称取5g,分别将试样松散地放入到高8.0cm,直径5.0cm,铜丝直径为0.4mm,筐子网孔尺寸为1.5cm2.0cm 并经精确称量的圆筒形铜丝试验筐中,将筐子从水平高度10mm处浸入已经盛满20℃的水、直径为11cm12cm 的烧杯中,记录筐子沉入水面的终止时间,计算三次测量结果的平均值。结果应符合4.4.2 的规定。

5.4.3 吸水量

在吸水时间试验后,将筐子从水中取出,悬挂30s,然后将其转移到经精确称重干净的烧杯中,用感量为0.1g 的天平精确称重,计算三次测量结果的平均值。结果应符合4.4.3 的规定。

5.5 无菌

按照YY/T 0615.14.2的规定进行确认,结果应符合4.5的规定。

5.6 环氧乙烷残留量

按照GB/T 14233.1-2008中第9章规定的方法进行试验时,结果应符合4.6的规定。

检验规则

6.1 棉签由生产单位质检部门检验,合格后方可提交验收。

6.2 棉签应成批提交验收,并进行出厂检验。

6.3 出厂检验

6.3.1 出厂检验抽样数量按照表的规定。

6.3.2 出厂检验的项目按照表的规定逐项进行。

6.3.3 对抽取的棉签应逐包进行检验,若发现尺寸、外观有一项不符合标准要求,应按6.3.1 的规定抽取双倍数量的棉签,对不符合项进行重复检验,若仍不符合本标准要求时,应全部退回,重新分类整理;若性能指标有一项不符合本标准要求,应全部退回分类整理;无菌和环氧乙烷残留量若有一项不符合本标准时,则判该批棉签不合格。

6.3.4 分类整理后,再提交验收时,应按6.3.1 规定抽取双倍数量的棉签,对不符合项目重复检查,若仍不符合本标准要求时,应全部退回,判该批棉签为不合格产品。

标志、标签、包装、贮存

7.1 单包装

棉签的单包装应至少标有以下信息:

a 产品名称,规格;

b 生产单位名称、地址、商标、电话;

c 生产许可证号、产品注册证号、注册产品标准/产品技术要求编号;

d 生产批次、生产日期、灭菌方式、无菌有效期;

e) “无菌”、“一次性使用”、“包装破损,禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号,应符合YY/T 0313-2014 中有关规定;

7.2 货架或多单元包装

棉签货架或多单元包装(若使用)应至少标有下列信息:

a)产品名称;

b)生产单位名称、地址、商标、电话;

c)毛重、数量;

d)体积(长×宽×高);

e)产品批号、生产日期;

f)生产许可证号、产品注册证号、注册产品标准/产品技术要求编号;

g)“怕雨”、“怕晒”等字样或图形符号,应符合GB/T 1912008 中有关规定;

h)“无菌”、“一次性使用”、“包装破损,禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号应符合YY/T 0313-2014 中有关规定;

i)灭菌方式、灭菌日期、失效年月。

7.3 外包装箱中应有下列技术文件:

a) 产品使用说明书,使用说明书的编写应符合国家有关规定;

b) 产品合格证。

7.4 产品合格证上应有下列标志:

a) 产品名称;

b) 生产单位名称;

c) 注册产品标准/产品技术要求编号;

d) 检验日期;

e) 检验员代号。

7.5 包装

单包装设计应便于内装物无菌取用,包装打开后应留有打开过的痕迹。

7.6 贮存

包装好的棉签应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内。


      中国网是国务院新闻办公室领导,中国外文出版发行事业局管理的国家重点新闻网站。本网通过10个语种11个文版,24小时对外发布信息,是中国进行国际传播、信息交流的重要窗口。

      凡本网注明“来源:中国网”的所有作品,均为中国互联网新闻中心合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。

电话:0086-10-88828000

传真:0086-10-88828231

媒体合作:0086-10-88828175

品牌活动合作:0086-10-88828063

广告合作:0086-10-88825964