CFDA:问题医疗器械将实施分级召回

国家食药监总局8日发布了《医疗器械召回管理办法》。《办法》指出,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分成三级。

国家食药监总局8日发布了《医疗器械召回管理办法》。《办法》指出,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分成三级。医疗器械生产企业做出召回决定后,一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。《办法》将于今年5月1日开始施行。

该《办法》规定,医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的,应立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。实施一级召回的,召回公告应在国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布;二级、三级召回,召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布。

(原文标题:问题医疗器械将实施分级召回)

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