FDA授予Nemvaleukin用于黑色素瘤的快速通道资格

Nemvaleukin是一种工程白细胞介素-2(IL-2)变体免疫疗法。

黏膜黑色素瘤是黑色素瘤的一种亚型,发病与种族有关,有色人种的发病率明显高于白种人(约占所有黑色素瘤的20% 和1%)。发病部位主要包括:头颈部(鼻腔、鼻窦和鼻咽等部位)、消化道(食管、直肠、肛管等部位)和泌尿生殖道(阴道、宫颈、尿道等部位)。


Alkermes公司宣布,FDA已授予Nemvaleukin alfa(Nemvaleukin)快速通道资格,用于治疗既往接受过抗PD-L1治疗的粘膜黑色素瘤患者。


Nemvaleukin是一种工程白细胞介素-2(IL-2)变体免疫疗法,曾被授予治疗粘膜黑色素瘤的孤儿药称号。 全球2期ARTISTRY-6(NCT04830124)试验的招募工作已经开始,该试验将研究Nemvaleukin alfa在既往接受过抗PD-L1治疗的粘膜黑色素瘤患者中的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。


Alkermes公司首席医疗官兼研发执行副总裁Craig Hopkinson博士表示:“Nemvaleukin治疗粘膜黑色素瘤获得FDA的快速通道资格是该药物开发的一个重要里程碑,显示出Nemvaleukin治疗粘膜黑色素瘤的潜在临床效用。”


该试验目前仍在招募中,计划招募110名患者。在这项非随机的平行试验中,皮肤黑色素瘤患者每7天接受一次Nemvaleukin皮下治疗,而粘膜黑色素瘤患者则每天接受30分钟静脉注射Nemvaleukin,持续5天。


本研究的主要终点是第一次用药2年后的总缓解率。次要终点是缓解持续时间、无进展生存期和疾病控制率。


Hopkinson说:“我们致力于推进粘膜黑色素瘤的这一重要研究。粘膜黑色素瘤是一种罕见的、侵袭性的黑色素瘤,治疗方案非常有限,尤其是对于以前接受检查点抑制剂治疗的患者。”


ARTISTRY试验正在评估Nemvaleukin作为单药和联合治疗方案在一些肿瘤类型中的应用。例如,研究人员目前正在使用静脉和皮下剂量的Nemvaleukin与抗PD-1疗法帕博利珠单抗(pembrolizumab,Keytruda)联合治疗实体肿瘤患者。


让我们一起期待临床试验尽快传出好消息,给更多患者带来希望。


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