FDA授予T药优先审查资格,辅助治疗早期非小细胞肺癌患者

对于早期非小细胞肺癌患者来说,近50%的患者在手术后会复发,迫切需要新的治疗方法。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一。每年有180万人死于肺癌,也就是说全球每天有4,900多人死于肺癌。肺癌大致可分为两大类:非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,约占所有病例的85%。非小细胞肺癌又包括非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌。


8月3日,罗氏公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)接受了我们的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予了Tecentriq®(atezolizumab,阿特珠单抗)优先审查资格,用于非小细胞肺癌(NSCLC)患者手术和铂类化疗后的辅助治疗,这些患者肿瘤表达PD-L1≥1%(由FDA批准的检测确定)。


该申请是基于3期IMpower010研究的中期分析的无病生存期(DFS)结果。该研究结果表明,与最佳支持治疗(BSC)相比,II-IIIA期NSCLC患者(肿瘤表达PD-L1≥1%)在手术和铂类化疗后,使用阿特珠单抗治疗可使疾病复发或死亡风险(DFS)降低34%。在这类患者中,阿特珠单抗组的中位无病生存期尚未达到,而BSC组为35.3个月。


IMpower010是一项3期、全球性、多中心、开放标签的随机研究,评估了阿特珠单抗的疗效和安全性。该研究共纳入1005例患者,以1:1的比例随机分为2组,1组接受阿特珠单抗(最多16个周期),另1组接受BSC治疗。主要终点是研究人员确定的无病生存期,包括PD-L1阳性II-IIIA期患者、所有II-IIIA期患者以及IB-IIIA期意向人群。关键的次要终点包括整个研究人群的总生存期和IB-IIIA期非小细胞肺癌意向人群的总生存期。


关于Tecentriq:


阿特珠单抗(通用名:atezolizumab,商品名:Tecentriq)是一种单克隆抗体,与程序性死亡配体-1 (PD-L1)结合,PD-L1表达于肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1, 阿特珠单抗可以激活T细胞。


目前,阿特珠单抗已在世界各国获得批准,可以单独使用,也可以与靶向治疗和/或化疗联合用于各种形式的非小细胞肺癌、小细胞肺癌、某些类型的转移性尿路上皮癌、PD- L1阳性转移性三阴性乳腺癌和肝癌。在美国,阿特珠单抗还被批准与Cotellic® (cobimetinib,考比替尼) 和Zelboraf® (vemurafenib,威罗非尼) 联合治疗BRAF V600突变的阳性晚期黑色素瘤患者。


对于早期非小细胞肺癌患者来说,近50%的患者在手术后会复发,迫切需要新的治疗方法。阿特珠单抗是首个在肺癌辅助疗法中具有临床益处的癌症免疫疗法,希望早日获批造福更多患者。


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