FDA批准Promega MSI试剂盒,或造福更多肿瘤患者

Promega早在2017年申请FDA对其MSI试剂盒的批准。

早筛网讯:结直肠癌(colorectal carcinoma,CRC)的全球发病率呈逐年上升的趋势。其中,患有林奇综合征的患者结直肠癌的发病风险也较高。除了常规的肠镜检查或FIT-DNA检测以外,微卫星不稳定性(Microsatellite Instability,MSI)检测也可用于筛查结直肠癌患者的林奇综合征。(编者注:林奇综合征是一种由基因突变DNA错配即错配修复引起的常染色体显性遗传病,具有较高的结直肠癌患病风险,占结直肠癌的2%~5%。)



7月28日,美国Promega公司宣布,其OncoMate MSI Dx(MSI即Microsatellite Instability,微卫星不稳定性)试剂盒获得FDA批准。


Promega 的OncoMate MSI Dx是一种以单核苷酸重复为靶点的多重荧光PCR试剂盒,用于检测结直肠癌中的MSI。通常是在对患者正常组织和肿瘤组织的DNA样本进行PCR扩增后,通过毛细管电泳仪上的片段大小分析确定不稳定性。其所需样本较小,可使用福尔马林固定石蜡包埋切片的一部分进行试验,并能在约10小时内得到结果。



在一定程度上,美国国家综合癌症网络(NCCN)和美国临床肿瘤学会( American Society of Clinical Oncology)等的指南也推荐大肠肿瘤进行MSI检测。约翰霍普金斯大学医学院病理学和肿瘤学教授James Eshleman说:“可准确确定大肠癌肿瘤MSI状态的工具对患者及其家属来说至关重要。FDA批准的MSI诊断试剂盒使美国的患者、肿瘤学家和病理学家能够获得技术。在过去15年中,该技术一直是全世界研究实体肿瘤中MSI状态的金标准。”


Promega早在2017年申请FDA对其MSI试剂盒的批准,随后宣布与默克公司合作开发派姆单抗(pembrolizumab,Keytruda即 “K药”)的伴随诊断。该公司最近还同意开发其OncoMate MSI作为Incyte抗PD-1候选药物瑞替凡林单抗在子宫内膜癌中的伴随诊断试验。OncoMate MSI在英国和部分欧洲国家也有CE-IVD标记。目前,Promega MSI试剂盒在中国也已进入国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械特别审批通道。



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