肿瘤药物分级限制开始了,比内卷更残酷的创新药大杀器登场

看起来,这更像是一个“自上而下”逐步推进的大变革。



 

“we too战略”席卷创新浪潮,“内卷”成了国内创新药商业化前景最大的桎梏。但眼下,比“内卷”更残酷的大杀器,似乎登场了。


7月28日,广东省药学会下发的《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》(以下简称《意见》),明确表示:


符合“毒副作用大、上市未满三年、月费超过1.5万元”三大条件之一的肿瘤药物,将全部被纳入限制级药物行列。


被纳入限制级药物行列,意味着处方医生资质、用药监管以及用药比例和金额等方面,都会受到严格限制。换句话说,肿瘤创新药的商业化前景,或许要打折扣了。


上市未满三年就算用药经验少,月费1.5万元就算价格昂贵,两个条件对于创新药来说自然不算太友好。


虽然这仅是广东省药学会的文件,但肿瘤药物需要分级管理的理念,是卫健委提出的,各类文件也已经出台。广东省药学会下发的《意见》,则是将限制级药物纳入指标具体量化了。


看起来,这更像是一个“自上而下”逐步推进的大变革。肿瘤药物大势所趋,变革在所难免。这种情况下,《意见》效力如何?其他省份又会如何跟进?



 
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分级限制意味着什么?


对于不少投资者来说,看到“分级限制”想必一脸疑惑,这又意味着什么呢?简单来说,销售难度加大了。


所谓分级限制,是指将肿瘤药进行分级,根据安全性、可及性、经济性等因素,分为限制使用级和普通使用级。既然是限制级肿瘤药物,那么处方难度必然显著增加。


对于限制级肿瘤药处方的开具人,只能是符合资格的医生。根据广东省药学会发布的文件,两类医生可以限制级肿瘤药物处方权,分别是:


一是具有高级专业技术职称任职资格;

二是获得中级专业技术职称任职资格三年以上、且从事肿瘤临床诊疗工作五年或以上。


通常来说,医生分为助理医师、医师、主治医师、副主任医师、主任医师五个级别。具备高级职称的医生,是副主任医师和主任医师,中级职称则是主治医师。


也就是说,只有副主任及以上的医生,或者从业较久的主治医师才具备处方权。这意味着,拥有限制级肿瘤药物处方权的医生数量,将会显著减少。


大家知道,医务人员评高级职称一般条件很多,名额也有限制,既要相当水平的科研论文或著作,也有名额的限制,即便符合条件,也要排队等待医院聘任。


根据国内最为顶尖的协和医院官网,目前该医院肿瘤科17名医生中,只有7名医生为副高级及以上级别,其他大多数为主治医生。对于其他中小医院来说,这一占比显然会更低。


实际上,肿瘤药物分级管理,不仅是对医生处方权作出规定,对于医生处方的规范性,也有严格要求。


广东省药学会发布的文件,出现超常处方3次以上且无正当理由的医师,将会被限制处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。


另外,未按照规定开具抗肿瘤药物处方或者使用肿瘤药物造成严重后果的,将会被直接取消处方权。


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创新药大杀器


肿瘤药物分级限制也不难理解。近年来,随着创新环境得到改善,市场庞大的肿瘤药物研发如火如荼,亟需更为具体的肿瘤药物使用规范。


正如张煜医生爆料的陆巍之流,滥用抗肿瘤药物,盲目增加患者经济负担。


据IQVIA数据,2019年几家国产PD-1超适应症销售额均超过80%。这背后,是不是所有超适应症处方都是为患者考虑的,显然值得商榷。


那么,究竟哪些肿瘤药物会受到影响呢?根据《意见》凡事符合“药物毒副作用大、上市时间短、价格昂贵”三个特征之一的药物,都会被纳入限制使用级行列。


其中,最为明确的是“上市时间短、价格昂贵”两大指标。


关于 “上市时间”指标,《意见》设定的范围为:在国内上市未满3年的抗肿瘤药物,2019年1月1日后上市的药物都包含其中


这意味着,只要是创新药,基本都会被纳入限制级药物使用行列。


在发布《意见》的同时,广东省药学会还发布了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》,清单涉及78款抗肿瘤药物(名单见文末)。


最为火热的PD-(L)1产品,均位于《清单》名列,包括进口K药、O药,以及恒瑞医药的卡瑞利珠、百济神州的替雷利珠等产品。


对于创新药来说,时间就是生命。正常一款创新药,销售爬坡期大概也就7年左右。3年的时间限制,意味着商业化进程将会被大幅延缓,也充满了更多变数。


即便是上市年满3年的创新药,如果治疗费用太高,也难以脱离限制级药物行列。根据《意见》:月均费用在15000元及以上的抗肿瘤药物,均要被纳入限制级药物行列。


1.5万元的价格限制,对于创新药来说或许不太友好。


要知道,创新药定价向来不低。即便是竞争极其激烈,国产PD-1纳入医保的价格,年治疗费也在5—7万元左右。


而竞争格局稍好的创新药,即便是国产产品,定价也不会太低。


比如诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼,月治疗费用为2.16万元;艾力斯的第三代EGFR-TKI伏美替尼月治疗费用更是达到3.42万元。


两款创新药被纳入限制级药物的原因,不仅是因为上市时间短,还有价格昂贵。


价格的限制,对于肿瘤药物来说,影响可谓不小。毕竟,决定一款药物商业化前景的核心因素之一便是定价。定价上限不高,价值相应的会打折扣。


值得注意的是,《意见》针对的创新药范围极广,各类单抗诸如CD20、CD30……等,细胞免疫治疗包括CAR-T和CAR-NK以及肿瘤疫苗,原则上符合条件的都要纳入限制级使用管理。


看到这里,不少药企或许内心忐忑。


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不仅仅是广东


不过,也有投资者或许会反驳:这份文件,只是广东省内的一个文件而已,更何况出台文件的只是广东省药学会,不是强制实行的文件,效力值得观察。


的确,这么说也没问题。但如果结合卫健委的态度,情况或许就不大一样了。实际上,肿瘤药物分级,便是卫健委的要求。


2020年12月28日,卫健委公布了《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》,明确根据“药物毒副作用大、上市时间短、价格昂贵”指标,将肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。


该管理办法唯一没有明确的,是三个指标的衡量范围。广东省药学会发布的文件,则是对这些标准进行了量化。


实际上,就在广东省药学会文件出台前不久,卫健委还出台了限制级肿瘤药物的使用率指标。


6月28日,卫健委出台的《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》中,明确限制级肿瘤药物的使用,要参考使用率、使用金额占比等指标。



虽然该文件并为明确指标数字,但意义不言而喻。比如介绍使用率指标时,《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》明确表示:


反映限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用情况,当限制使用级抗肿瘤药物的使用率明显增长时,需评估其用药合理性。


也就是说,“药占比”这一熟悉的名词,也会在肿瘤药物的处方过程中出现。对于限制级肿瘤药物来说,这才是影响最大的因素。


总而言之,肿瘤药物分级限制是大势所趋,而不仅仅是广东省的“骚操作”。

虽然真正影响有多大,需要静静观察。


但不可否认的是,一场变革在所难免。不论药物分级限制将以何种面貌全面落地,药企还是要做好充分应对措施。


以下为《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》:



来源:氨基财经   作者方涛之

编辑:Nancy

审核:Ray


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