国家药监局:今年已有14个儿童用药获批上市

2021年,已有14个儿童用药获批上市,另有数十个儿童专用药和增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中,其中22个品种已经纳入优先审评审批序列。

据国家药监局官网消息,7月26日,国家药监局局长焦红带队赴药审中心现场办公,聚焦儿童用药审评审批工作,调研了解现阶段情况,研究解决问题,部署下一阶段重点工作。

焦红要求,要继续加强组织领导,保持良好作风,谋划解决儿童用药研发重点难点问题,确保党中央、国务院的决策部署和国家药监局党组关于儿童用药的相关要求落实落地。要深入调查研究,了解临床迫切需求和企业研发挑战,推动加强儿童用药产学研用统筹衔接,建立健全协同合作机制。要加强对真实世界数据的研究和利用,结合临床实际、借鉴国际经验、集中专家智慧、大胆探索实践,构建真实世界数据支持儿童用药研发的审评证据体系。

要用好优先审评审批相关政策,借鉴抗疫相关疫苗药物应急审评审批经验,进一步完善指导原则体系,更大激发创新活力,更好指导科学研发,推动临床急需药和创新药更快上市。要秉持开放态度,倾听行业声音,加强政策解读和宣传,促进产业力量和监管部门同向发力,推进儿童用药社会共治。

据悉,鼓励支持儿童药研发是国家药监局党组学史力行 “我为群众办实事”实践活动的重要内容,支持研发严格监管儿童药是国家药监局“药品监管惠企利民十大项目”之一。

2020年,国家药监局共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个,同比增加36.8%。2021年,儿童药研发和审评审批继续保持增长势头,目前已有14个儿童用药获批上市,另有数十个儿童专用药和增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中,其中22个品种已经纳入优先审评审批序列。

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