上海试点生物医药研发用物品进口“白名单”制度

“白名单”将根据试点进程和企业需求实施动态调整,原则上每半年调整一次。

为加快上海打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程,有序推进生物医药研发用物品进口试点,《上海市生物医药研发用品进口试点方案》(以下简称《方案》)正式发布。

《方案》根据“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则,建立生物医药企业(研发机构)进口研发用物品“白名单”(以下简称“白名单”)制度,完善信息化监管,提升进口便利化程度,实现“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。

“白名单”由企业(研发机构)及试点进口研发用物品两部分组成,每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应。试点区域内企业可以向区域联合推进机制办公室提出进入“白名单”的申请。“白名单”由区域联合推进机制负责向市级联合推进机制推荐,市级联合推进机制认定,上海市商务委、上海海关、上海市药监局、上海市科委和上海科创办等市级联合推进机制成员单位联合发文确认并公布。纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》,“白名单”以外的物品进口仍按现行流程办理。

“白名单”须满足以下条件:

1.企业(研发机构)应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验,具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统,有良好的信用记录,无严重失信行为。

2.企业(研发机构)可进口物品的种类,按照“服务企业、聚焦前沿、风险可控”原则,根据每家企业(研发机构)业务情况确定。

3.企业(研发机构)须建立健全内控制度,指定专人负责研发用物品进口管理工作,建立进口物品使用台账,并承诺进口物品只限于研发用途,在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。

上海将依托信息化平台,实现 “白名单”信息与企业(研发机构)申报信息比对。上海海关对属于“白名单”的,不需企业(研发机构)提交《进口药品通关单》,办理通关手续。“白名单”将根据试点进程和企业需求实施动态调整,原则上每半年调整一次。

生物医药研发用物品进口试点先在浦东新区和临港新片区开展。《方案》自2021年8月1日起实施,有效期至2023年7月31日。

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