胃病疫苗产业化16年仍未果 实际产能远低于预期

岳阳兴长发布公告称,参股子公司芜湖康卫的“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗”项目实际产能与建设产能存在较大差异。这意味着,耗时长达16年的胃病疫苗产业化再遇挑战。

10月24日晚,岳阳兴长(000819.SZ)石化股份有限公司发布公告称,参股子公司芜湖康卫生物科技有限公司“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗”项目实际产能与建设产能存在较大差异。根据公司2012年2月24日披露的公告显示,胃病疫苗项目第一步建设(设计)产能为160万人份/年,但是实际产能为40-50万人份/年,仅为建设产能的25%—30%。这意味着,耗时长达16年的胃病疫苗产业化再遇挑战。

16年“风雨兼程”

1983年,澳大利亚学者马歇尔和沃伦发现了定居于人胃部的幽门螺杆菌(H.Pylori,Hp),并研究证实了该菌是导致胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡的元凶。1994年国际卫生组织确认其与胃病发生密切相关,并将其列为Ⅰ类致癌因子。两位学者因此获得2005年诺贝尔生理或医学奖。 全球约有50%的人口受累于Hp感染及由此诱发的相关疾病。

1995年,第三军医大学组成课题组,正式进入胃病疫苗这一领域。项目先后被列为国家“十五”重大科技专项,“863”高技术课题,国家“九五”攻关重点课题等。“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗”是真正意义上由中国人自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗,也被称为人类历史上首个胃病疫苗。

作为一种预防性的疫苗,凡是未被幽门螺旋杆菌感染的患者都可以服用该疫苗。它能够采取独特的基因工程疫苗分子构建模式及特殊工艺和剂型,在胃粘膜表面产生免疫力,克服胃酸、胃蛋白酶对疫苗的破坏作用。健康人群包括小孩都可以服用,且一个月内口服3次,就可以产生免疫力。

2000年,第三军医大学以技术入股的形式,与岳阳兴长石化股份有限公司和重庆市阳春生物科技有限责任公司共同组建了重庆康卫生物科技有限公司(后项目实施地搬迁至安徽芜湖,更名为芜湖康卫),其中岳阳兴长投资5000万元,以60%股权成为第一大股东,芜湖康卫致力于胃病疫苗的研究、生产和销售。

2009年4月23日,科技部宣布:岳阳兴长旗下的芜湖康卫率先在世界上研制成功“口服重组幽门螺杆菌疫苗”,获得国家食品药品监督管理局批准颁发的一类新药证书。

岳阳兴长头顶“世界第一胃病疫苗”这个光环在A股市场中引发关注,其多次对外表示胃病疫苗即将上市,但最终都因各种原因而落空。

疫苗上市面临技术和资金难题

缺钱几乎是胃病疫苗研发过程中的常态,从胃病疫苗开始研发至今,因为缺钱,其历经多次增资失败、引进投资者变更股权。这次公告中,同样提到了胃病疫苗产业化存在资金紧张的困难。此外,胃病疫苗产业化过程中还存在技术方面的难题。

实际产能与建设产能差距如此之大,岳阳兴长称主要由三方面原因:第一,工艺放大与设计同步进行,工艺技术参数随工艺放大试验进程不断调整,”用户需求”无法一步到位,工艺布局频繁调整、设计变更较多。第二,原主要负责人、生产技术相关负责人员缺乏实际生产经验,对设备性能和相关法规理解不够,公司初始用户需求URB产生严重偏差,导致工艺设计和设备配置出现严重失误。第三,设计审查把关不严。

对于巨大的产能差异,芜湖康卫管理层的初步解决措施是:一是对现有装置根据药品文号补充注册申请审评进展情况适时申请GMP认证;二是适时对发酵工序和冻干工序进行扩能改造,并另行就改造部分专项申请GMP认证。

公告中透露,胃病疫苗药品批准文号补充注册申请仍处于国家食品药品监督管理总局的审评阶段,何时结束及审评结果仍是未知,并且尚未取得药品生产、销售GMP认证。胃病疫苗何时能够正式生产、销售仍是未知。

雪上加霜的是,据公告显示芜湖康卫资金极为紧张,目前仍未能提出切实可行的增资方案,主要依靠两大法人股东借款维持运转。而项目相关人员在实际生产技术与管理水平方面无法达到项目要求。

A股市场曾经有一场风暴与此相似。曾经造就重庆啤酒300亿元市值,达到83.12元股价乙肝疫苗项目,持续炒作13年后梦灭。重庆啤酒在复牌后的11个交易日里遭遇10跌停,200亿元市值灰飞烟灭,无论是谁赚翻谁买单都已经成为过眼云烟。重啤乙肝疫苗噩梦是否会再上演,岳阳兴长的胃病疫苗又将迎来怎样的结局,我们拭目以待。

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