新服务商 | 从一个柜子说起:医院熟悉又陌生的“召回”

消费者需要理性看待“召回”,这样反而鼓励更多企业阳光化召回旗下的产品,而不至于因担心影响品牌声誉放任存在潜在风险产品坚持上岗。

近日,美国消费品安全委员会(CPSC)宣布,由于存在可能倾倒的风险,某全球知名家具公司同意在美召回2900万个抽屉柜。原因在于,召回范围内的抽屉柜,若没有被恰当地固定在墙上时,可能会发生因倾倒而导致儿童受伤的危险。这个事件被中国消费者知晓,是因该公司在召回问题上采用双重标准——在美国召回的家具,在中国却没有动静。

舆论发酵之后,我国负责产品召回的主管部门迅速介入“问题柜”事件,最终使该公司在中国也召回了相关产品。事情看上去已经解决,疑云却未消散:为何同样的柜子,在美国已经召回,而在中国还在继续销售?

截至2016年7月12日,该公司对于“在中国不召回”的回复是,因为“在中国销售的抽屉柜,符合中国国家标准中的家具力学性能实验——柜类稳定性的标准”。

看到这里,关于“召回”,我们需要探讨两个话题:一、不同国家对产品召回可能有不同的标准,跨国企业因此可能对不同国家沿用不同的标准;二、产品召回不一定是质量出了问题。情况到底如何?健康界试图拨云见日。

召回是否就意味着产品劣质?

先说答案:不是。

召回并不能用于评估该产品生产企业的产品质量。这要从召回制度说起。

产品召回制度最早出现在美国,是针对已经流入市场的产品而建立的。1966年,美国汽车行业出台规定,制造商有义务召回存在潜在风险的汽车。1972年,美国颁布《消费品安全法案》,授权美国消费品安全委员会召回有潜在风险的产品。此举也标志着美国的产品召回制度正式确立。随后不久,该制度被引入药品监管领域。

很多人知道,产品缺陷属于产品质量的一个属性,但又与传统意义上的质量不合格是两个不同的概念。一般来说,判定一个产品质量是否合格,依据的是产品标准。对于缺陷产品而言,大多数却是符合标准的,也就是说质量是合格的。

出现这种“矛盾”的主要原因在于,质量标准的制定往往滞后于技术发展。同时,标准多半是针对行业整体进行质量“约束”,而潜在缺陷则是个案问题。换言之,对产品进行召回,目前主要依据的是产品可能造成的风险,而非标准。

值得一提的是,根据召回意愿的主体,产品召回分为“主动召回”和“责令召回”。前者即生产商通过调查和评估,发现产品存在潜在风险,为防范风险发生而主动采取预防性纠正措施。与之相对应“责令召回”,是产品生产企业应当召回产品而未主动召回,相关监管部门向其送达责令召回通知书,强制企业召回具有潜在风险的产品的行政监管措施。

“守规矩”的跨国企业渴望消除偏见

有一种现象饱受诟病,个别外资医疗器械生产企业执行召回时,针对国外市场和中国市场采取双重标准,要么在国外实施召回而在中国无动于衷,要么在中国降低召回级别。

还有一种现象是,极少数企业利用消费者对待“产品召回”的偏见,夸大其词,诋毁存在竞争关系的企业或品牌。而极有可能的事实是,主动召回产品的企业反而更负责任,面向全球市场实施统一的召回标准,即在国外召回的同时,也在中国同步召回同款产品。

健康界查看国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网的医疗器械召回公示页面,所显示的召回信息,更多来自一些耳熟能详的企业,如强生、罗氏、美敦力、飞利浦、通用电气等,部分企业的召回性质全部为“主动召回”。

毫无疑问,消费者需要理性看待“召回”,这样反而鼓励更多企业阳光化召回旗下的产品,而不至于因担心影响品牌声誉放任存在潜在风险产品坚持上岗。如同一些专家所言,主动召回甚至可以看作是企业社会责任感的体现。主动召回并不意味着产品质量差,从某种意义上讲,敢于主动召回的企业反而是负责任、值得信赖的企业。

相比而言,西方发达国家的民众更坦然看待“召回”。

有资料显示,美国医疗机构面对“医疗器械召回”时通常保持平常心,甚至赞赏企业主动召回的行为。更有甚者,主动召回让该企业的产品销量不降反升。据美国《商业周刊》2014年4月2日报道,美国通用汽车曾在一段时间陷入车辆召回的烦恼,但出人意料的是,该公司在美国市场同年3月份的销量同比增长4%。另外值得一提的现实是,奔驰、宝马、大众等全球赫赫有名的汽车制造商,无一没有实施过召回。

一些熟谙“召回”国际惯例的人士指出,《消费者权益保护法》倾向于被动保护,而产品召回不仅不等于质量低劣,反倒因具备“防范于未然”的性质而优于前者。

重温国内医疗器械产品召回之规

中国的召回制度最早也是从汽车领域开始,并正逐步扩展和完善。

根据2011年7月1日开始施行的《医疗器械召回管理办法》,召回的定义是,医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第二章第十三条明确了召回的等级。一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

再者,与大多数消费者理解的不同,产品替换、收回只是其中的一部分召回方式。实际上,召回的行为类别很多,还包括对设备进行警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级等。

企业为何愿意耗巨资主动召回产品?

健康界获悉的一个解释是,欧美国家早已建立较为完善的医疗事故责任追溯制,若医疗事故是因医疗器械潜在风险所引起,生产企业将被勒令支付赔偿金,而且额度要远远高于事故之前通过自查和主动召回消除潜在风险的成本。

除了这个原因,他们之所以主动召回,还要归因于购买了产品召回险。比如美国,不少保险公司设立产品召回险,承保投保人的召回费用和第三方责任。

当然,社会责任感也是企业主动召回产品的一个原因。

中国的《医疗器械召回管理办法》亦有敦促生产商主动召回的条款:医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

归根结底,面对“召回”,医院无需谈虎色变。


健康界点击进入上海市食品药品监督管理局官网,抽取其中两个公示的案例,以便读者进一步直观理解“召回”。

案例一:2016年7月19日,飞利浦(中国)投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回。该公司给出的报告内容是:企业发现在生产过程中使用了一个不锈钢而不是所规定的合金钢制成的紧固件。该紧固件主要用于固定系统扫描架内可调节托架的构成组件。公司决定召回相关产品,本次召回级别Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

                                             

案例二:2016年7月19日,强生(上海)医疗器材有限公司对下颌单向牵引器主动召回。该公司给出的报告内容:公司发现受影响产品上的紧固件可能会过早与近端固定板分离。这可能会导致手术延长、需要重新手术,以及手术局部感染。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

强生召回事件报告表:



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