@医疗器械注册人备案人!国家药监局明确不良事件监测工作检查要点

为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》。

近日,为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》。

《通知》全文如下:

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知

药监综械管〔2021〕43号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们,请结合工作实际贯彻执行。

附件:医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

国家药监局综合司

2021年4月6日

附件 医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点


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