国家药品监督管理局党组书记李利:守底线保安全 做好药品监管

李利表示,要扎实推进“依法治药”。加快药品管理法规体系建设,加快健全形成与监管实际相适应的法规制度体系。对标国际标准编制《中国药典》2025年版,优化医疗器械强制性标准体系,构建化妆品技术标准体系。加大法律法规标准宣传培训力度,不断提高监管法治化、制度化、规范化水平。

药品质量和安全直接关系人民群众身体健康和生命安全,是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》对加强和改进食品药品安全监管制度,完善食品药品安全法律法规和标准体系等作出部署要求。药品监管部门要严格落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,认真总结“十三五”时期药品监管事业改革发展的经验成就,科学谋划新时代新阶段药品监管事业改革发展思路举措,切实把党的十九届五中全会精神落实到“十四五”药品监管工作全过程、各环节,奋力谱写“十四五”药品监管事业新篇章。

“十三五”时期药品监管事业取得长足发展

“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段,也是我国药品安全监管深化改革、全面发展的关键时期。5年来,我国药品安全监管体制机制不断完善,品种数量和质量稳步提升,创新能力和服务水平持续增强,《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。

疫情防控工作取得显著成就。新冠肺炎疫情发生后,药品监管部门党员干部闻令而动、尽锐出战,有效保障疫情防控所需药品医疗器械上市供应和质量安全。全力推动新冠病毒疫苗研发上市,超常规建立应急审批、研审联动工作机制。扎实做好新冠病毒治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等的应急审批。超强度履行质量监管职能,切实保障药械质量安全。

法规标准制度体系不断完善。新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》于2019年12月1日正式实施,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过,《化妆品监督管理条例》出台实施,《药品注册管理办法》等配套规章制修订工作顺利完成,搭建了新时代药品监管法规制度体系的“四梁八柱”。

全生命周期监管不断加强。药品监管体制改革圆满完成,形成了各负其责、衔接顺畅的药品全生命周期监管闭环。建立完善药品上市许可人、药品档案等制度,改革和完善疫苗管理体制,药品生产质量规范化建设加快推进,全面强化现场检查和监督抽检,风险防控体系建设全面深化细化。

审评审批制度改革持续深化。深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新,扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,实施医疗器械注册电子申报,化妆品审评外审转内审有序推进,特殊化妆品行政许可延续承诺制审批。

药品监管能力得到全面提升。建立职业化专业化药品检查员队伍,大力加强药品审评审批、检验检测、检查稽查、监测评价等能力建设,建成疫苗信息化追溯体系,为药品监管事业发展插上了信息化的翅膀。

准确把握新时代新阶段药品监管工作面临的形势

党的十八大以来,习近平总书记围绕药品监管工作发表了一系列重要论述,强调“药品安全责任重于泰山”,“要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”强化食品药品安全,“加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制度”,“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责”等,确立了药品监管工作的思想基础、制度框架和实践方法,为做好新时代新阶段药品监管工作指明了方向、提供了根本遵循。

人民群众有新期盼。进入新发展阶段后,随着人民生活水平的普遍改善,人口老龄化的进一步加速,疾病谱的持续变化,慢性病的发病率上升,特殊人群用药需求的增加等,人民群众对药品的种类、数量和质量需求,将长期保持快速上升势头,对药品的质量安全寄予新的期盼。

产业发展有新需要。随着医药科技创新步伐加快,公众健康意识的不断增强,国家医疗卫生投入的持续增长,我国医药产业将继续保持快速发展态势。推动医药产业高质量发展,需要药品监管部门通过寓监管于服务中来助推产业发展,提高药品质量,推动我国由制药大国向制药强国迈进。

疫情防控有新考验。我国疫情防控取得重大战略成果,但“外防输入”形势依然严峻,境外输入已成为我国疫情防控主要风险;“内防反弹”压力日渐增大,局部暴发疫情的风险依然存在,巩固成果仍需花很大气力。

奋力谱写“十四五”药品监管事业新篇章

“十四五”规划和2035年远景目标纲要对药品安全工作作出重要部署,体现了党中央对药品监管事业的高度重视和殷切希望。药品监管部门要认真落实党中央、国务院关于药品监管工作的重大决策部署,坚持人民至上、生命至上,守底线保安全、追高线促发展,持续深化系统治理、依法治理、综合治理、源头治理,更好满足新时代人民群众对药品安全和质量的需求,奋力谱写“十四五”药品监管事业新篇章。

坚持和加强党的全面领导。充分发挥党的领导核心作用,提高把握方向、谋划全局、提出战略、推进发展的能力。一以贯之、坚定不移推进药品监管部门全面从严治党,构建一体推进不敢腐、不能腐、不想腐的体制机制,持续加强干部作风建设,为做好“十四五”各项工作提供坚强政治保证。

全力服务保障疫情防控大局。强化职能担当,全力支持科研机构和企业研发疫情防控用疫苗药品、医疗器械,切实保障疫情防控工作大局。突出抓好新冠病毒疫苗的审批上市和质量监管,确保经得起国际评议和历史检验。进一步优化疫苗检验程序、加快批签发进度,确保疫苗安全有效及上市供应。加强疫苗上市后质量监管,会同有关部门严厉打击非法制售新冠病毒疫苗的行为。

扎实推进“依法治药”。加快药品管理法规体系建设,加快健全形成与监管实际相适应的法规制度体系。对标国际标准编制《中国药典》2025年版,优化医疗器械强制性标准体系,构建化妆品技术标准体系。加大法律法规标准宣传培训力度,不断提高监管法治化、制度化、规范化水平。

牢牢守住药品安全底线。严格落实药品安全企业主体责任、属地管理责任和部门监管责任,将药品安全隐患化解在萌芽状态。有效发挥现场检查作用,强化检查的突击性、实效性,加强境外检查工作力度,强化检查稽查协同。健全药物警戒体系,落实企业报告不良反应的主体责任。加强药品监督抽检,突出监督抽检的针对性、靶向性。系统总结疫情防控工作经验,提升药品监管应急处置能力。

持续深化药品监管改革。深化审评审批制度改革,持续加快创新药品、医疗器械和境外已上市新药审评审批。完善医疗器械分类管理,逐步实施医疗器械唯一标识。完善化妆品审评机制,逐步由外审向内审转变。深化疫苗监管改革,加强全生命周期监管。深化中药监管改革,促进中药传承创新发展。鼓励产业优势区域在监管政策改革上先行先试,服务支持创新药、高端医疗设备发展,支持医药产业生产链、供应链国产化,推动在医药领域构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。

提升药品监管现代化水平。推进各级药品监管机构更加职能优化协同高效,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系。创新药品监管方式方法,提升“互联网+药品监管”应用服务水平。深入开展药品监管科学研究,加快推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。加快建立职业化专业化药品检查员队伍,为实现“十四五”药品监管事业改革发展各项目标任务提供有力支撑。

(作者系国家市场监督管理总局党组成员、国家药品监督管理局党组书记)

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