辅助生殖领域法律问题解析系列(一):辅助生殖技术法律监管篇

i医法律服务团队就辅助生殖领域法律问题进行系列解析之辅助生殖技术监管。

1988我国首例试管婴儿在北医三院诞生,从此辅助生殖技术在我国正式登上舞台。近年来,由于环境恶化、工作压力增加、女性生育年龄推迟等因素影响,不孕不育症发病率逐年提高,而辅助生殖技术可以为部分患者带来希望。

虽然辅助生殖技术在中国开始晚,但发展速度快,目前已经形成了较为完整的产业体系。目前以辅助生殖医疗服务为中心,药品和医疗器械端提供产品保障,同时随着互联网的兴起,“互联网+”服务也积极参与到产业中。辅助生殖技术作为一项关乎生命的新型技术,我们必须从法律层面予以充分的规范,才能合理合法的发挥该技术的最大价值。

因此,i医法律服务团队就辅助生殖领域法律问题进行系列解析,尝试以辅助生殖技术及应用端的医疗服务机构为切入点,通过分析相关法律法规,并结合案例对辅助生殖技术中所涉及的法律问题做一个多方面多层次的立体化梳理,以期为辅助生殖技术及整个领域的健康发展提供支持。

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一、辅助生殖技术介绍

辅助生殖是人类辅助生殖技术(ART)的简称,指采用医疗辅助手段治疗不孕不育的技术。根据技术的先进程度主要分为:

(1)人工授精(AI)

人工授精技术又分为夫精人工授精(精子来自丈夫)和供精人工授精(精子来自第三方);

(2)卵子/配子移植技术

这个技术又分为宫腔内配子移植和输卵管内配子移植两类;

(3)体外受精-胚胎移植(IVF-ET)及其他衍生技术

这类技术主要是试管婴儿技术,目前已经发展到第三代。其中,第一代试管婴儿技术为体外受精-胚胎移植,第二代试管婴儿技术为卵胞浆单精子显微注射技术,第三代为胚胎植入前遗传学检测技术。

随着基因测序技术的不断完善,上述第三代技术又分为胚胎植入前遗传学筛查(PGS)和胚胎植入前遗传学诊断(PGD)两种新兴技术。

(4)其他

目前,除了上述在临床应用的辅助生殖技术外,还有一些处于研究和实验阶段的新兴技术,比如全基因组筛查试管婴儿等等。

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二、辅助生殖技术法律监管概述

目前,辅助生殖技术的应用主要集中在临床和科学研究上。国家自2001年起,国家一直不断完善对医疗机构辅助生殖技术的监管,每隔几年就会出台相应的行政法规、部门规章,内容涵盖了设置规划及准入、事中事后监管、临床研究监管、伦理原则等多方面。

2001年,原卫生部颁布《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》,正式将辅助生殖技术纳入医疗技术监管范围。同年,原卫生部颁布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》,作为首个辅助生殖领域技术规范、基本标准和伦理原则文件,有效促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库的发展和应用。

2003年,原卫生部颁布了《人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》,标志着我国人类辅助生殖技术和人类精子库已步入规范有序的程序化监管阶段。

其后,国家又颁布了多部行政法规、部门规章以规范辅助生殖技术的发展。共同形成了现有的我国辅助生殖技术规范体系。下表列出我国辅助生殖技术领域重点法律法规:

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、辅助生殖技术临床应用的准入及监管

1、辅助生殖技术临床应用的实施准入

辅助生殖技术在我国属于限制性应用的特殊临床诊疗技术,对其资质也有较高的限制和要求。目前我国对辅助生殖技术的开展主要依托政府规划,以国务院卫生行政管理部门每五年颁发一次的《人类辅助生殖技术配置规划指导原则》为指导,地方政府及卫生管理部门再依据当地具体情况做具体行政区划。

截至2019年底,在我国已合法批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有517家。合法设立人类精子库的医疗机构共有27家,全部同时开展人类辅助生殖技术。

在获批开展人类辅助生殖技术的医疗机构中,依据《人类辅助生殖技术规范》的规定,提供供精人工授精技术的医疗机构必须获得国家卫健委的批准证书,目前仅有83家。

而可以提供第三代试管婴儿治疗服务(植入前胚胎遗传学诊断技术)的医疗机构目前有70家。依据《关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》的规定,“申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构至少实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年”,因此目前大多数医疗机构都可以提供第一代和第二代试管婴儿,第三代试管婴儿的治疗服务比较稀缺。

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2、辅助生殖技术临床应用的事中事后监管

辅助生殖技术和人类精子库涉及医学、伦理、社会、法律等诸多复杂问题,卫生行政部门在事前审批的基础上,也在不断加强辅助生殖技术的事中事后监管,以期这项技术能够合法合规的得到应用。目前,我国已经确立了批准证书校验、随机抽查、机构自查三层次的监督管理体系。

批准证书校验,依据《人类辅助生殖技术管理办法》第的规定,人类辅助生殖技术和人类精子库的批准证书都是每2年由原审批机关组织校验一次。校验合格的,可以继续开展人类辅助生殖技术或人类精子库;校验不合格的,收回其批准证书。为更好地发挥批准证书校验的作用,2006年当时的卫生部发布了《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》(以下简称《实施细则》),其中对校验标准、校验程序、校验内容、校验结果有着详细的规定。依据《实施细则》的规定,校验内容涉及场地、人员、技术等各个方面,尤其是对实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的控制管理以及人类精子库对外供精的管理,防止技术滥用,保护生物资源数据安全。

随机抽查,是指卫生健康行政部门从辅助生殖机构(包括经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构)中随机抽取一定比例的机构,选派随机产生的检查人员,对被检查机构实施检查,抽查情况及查处结果按规定向社会公布的工作机制。随机抽查的结果作为批准证书校验结果的重要参考。

机构自查是开展辅助生殖技术的机构自己定期或不定期,对照现行的法律法规展开的自查,机构自查机制也是随机抽查和批准证书校验的重要内容。

四、辅助生殖技术临床应用的伦理法律原则

2003年,原卫生部修订了《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》,此后辅助生殖技术中的伦理原则就通过部门规章的形式确定下来。在《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》中,主要包括了互盲和保密的原则、知情同意原则、维护供受双方和后代利益的原则、维护社会公益的原则、严防商品化的原则和伦理审查的原则等六大原则。在辅助生殖技术开展中,与患者最直接相关的是互盲和保密原则以及知情同意原则,而其他原则在本系列文章案例讨论部分中有具体体现,因此这里只论述互盲保密原则,以及知情同意原则。

1、互盲和保密原则

我国明确规定辅助生殖技术实施互盲原则,即凡使用供精实施的人类辅助生殖技术,供方与受方夫妇应保持互盲、供方与实施人类辅助生殖技术的医务人员应保持互盲、供方与后代保持互盲,以此保护患者的信息安全。

人类精子库是以治疗不孕症和预防遗传病和提供生殖保险等为目的,利用超低温冷冻技术,采集、检测、保存和提供精子的机构。人类精子库不仅承担着医学治疗的任务,也承担着相当一部分的生殖医学研究任务。人类精子库中含有大量的遗传信息和供精者的个人信息。

但是,在巨大的利益驱动下,依然有大量的捐精者的个人信息被非法买卖,信息泄露相当严重,其中甚至包括工作单位等个人敏感信息。这些信息的泄露暴露出我国个人健康信息监管的漏洞,让不少机构和企业打擦边球,同时也给自己埋下极高的法律隐患。依据《人口健康信息管理办法(试行)》和《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》等法律法规对人口健康信息和国家健康医疗大数据的定义,人类精子库中的信息都在其规范的范围之内。

在人类精子库对捐精者信息采集时,应当遵照“最少够用”的原则,除必须采集的涉及医学指征、个人身份证明以外,其他的信息都不应当采集,尤其对于捐精者个人工作单位、住址等个人信息不得采集。这些信息的保存应当依据《人口健康信息管理办法(试行)》、《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》、《人类遗传物质管理条例》设立严格的管理保密制度。在保存时做好分级保密工作,否则将面临相应的行政、刑事和民事责任。

随着大数据的发展,我国也在逐渐完善有关个人信息保护和信息安全方面的制度。目前涉及个人信息保护的相关法律法规已超过30部,最新的《民法典》在人格权编中也在不断加强对个人信息数据的保护和监管。因此,在开展相关业务时,应当注意个人信息保护的合法合规,避免法律风险。

2、患者的知情同意原则

依据《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》和《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》的规定,实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则,并签署知情同意书。而针对捐精者,还应当就其伦理风险进行告知。医务人员禁止在患者不知情和不自愿的情况下,将配子(精子和卵子)、合子(受精卵)和胚胎转送他人或进行科学研究。

第一,患者的知情同意权是患者权利的重要组成部分,《民法典》侵权责任编1219条的规定,医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意。另外,依据《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》规定,医务人员应当告知实施该技术的必要性、实施程序、可能承受的风险以及为降低这些风险所采取的措施、该机构稳定的成功率、每周期大致的总费用及进口、国产药物选择等与患者作出合理选择相关的实质性信息;

第二,医务人员应当告知接受人类辅助生殖技术的夫妇在任何时候都有权提出中止该技术的实施,并且不会影响对其今后的治疗;

第三,医务人员必须告知接受人类辅助生殖技术的夫妇及其已出生的孩子随访的必要性;

第四,医务人员有义务告知捐赠者对其进行健康检查的必要性,并获取书面知情同意书。

五、辅助生殖技术科学研究领域的法律监管

近年来,辅助生殖技术相关的涉及人类基因和人体胚胎干细胞的研究一直是医学科研领域的热点。但是,其中涉及的技术、伦理和法律风险极高,尤其是临床试验中相关问题频发。我国关于临床研究的技术规范、伦理原则等相关规范性文件也开始从无到有,逐渐开始规制、管理、完善起来。

我国原卫生部在2003年发布《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》中首次确定了有关人胚胎干细胞研究的“14天原则”——利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚,其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。该原则同时明确了医学研究中胚胎干细胞仅能通过以下四种来源:体外受精时多余的配子或囊胚;自然或自愿选择流产的胎儿细胞;体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚;自愿捐献的生殖细胞。

2015年原国家卫计委和国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》,在解读中明确指出,干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理;并且在2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中强调了伦理委员的设立和职责;在2018年的基因编辑事件后,国家进一步规范了相关技术的临床研究并提高了技术临床应用的门槛,并发布了《医疗技术临床应用管理办法》对医疗技术施行负面清单管理;同时也就《生物医学新技术临床应用管理条例》公开征求意见,其中将技术分级,也强调将研究人员的征信档案与监管相衔接

在2020年最新颁布的《民法典》第1009条中明确规定了从事与人体基因、人类胚胎等有关的医学和科研活动的,应当遵守法律、行政法规和国家有关规定,不得危害人体健康,不得违背伦理道德,不得损害公共利益,将有关原则上升到了法律层面;近日新公布的刑法修正案(十一)草案中,则提出将“非法采集国家人类遗传资源”及“违反国家有关规定,将基因编辑的胚胎、克隆的胚胎植入人类或者动物体内”的行为明确纳入刑法规制范围。

辅助生殖技术的应用实施关乎生命,涉及法理与伦理,其中很多问题或影响人民的生命健康、社会稳定甚至国家安全,仅仅依靠目前有限的行政法规和部门规章是并不足以防范当下的风险隐患,应当尽快通过法律形式确定一套更完备的监管体系,保障行业健康发展。

作者:马晓娜   李丹丹

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