3大常用药物的说明书已修改,大家服用时,一定要注意!

这些药品的说明书已经变了,你注意到了吗?

导语:3月,国家药品监督管理局连续发公告称:要对“对乙酰氨基酚”“复方甘草片”“双氯芬酸钠栓”3大常用药的说明书进行更改。有增加不良反应的,也有增加警告项的,还有增加特殊人群用药的,这番修改后,临床医师开处方时要注意了.....

复方甘草片被要求更改说明书

这次疫情期间,无论是中药汤剂中的甘草,还是突然爆红的甘草酸制剂,亦或某良心药企向武汉豪捐1亿片复方甘草片,都将甘草推向神坛。但在3月3日,国家药品监督管理局发出一则更改说明书公告,顿时炸开了锅。

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(图片来源于药监局官网)

主要修改内容有三大点:

⏩增加【警示语】:本品含阿片粉,运动员慎用。

⏩增加【禁忌】内容:对本品及所含成份过敏者禁用,醛固酮增多症患者禁用。

⏩【不良反应】增加低钾血症。

长期服用会成瘾,运动员慎用

阿片粉的成分是吗啡,能快速进入大脑中枢神经系统,刺激多巴胺快速增加、释放,使人产生欣快感,因而运动员肯定是需慎用的。

另外临床上也有服用复方甘草片而成瘾的病例报道,因而建议临床医师处方用量以常用量不超过3天,连续用药不超过7天为宜,并告知患者避免长期服用,如口服1周症状未缓解,应及时咨询医师,以免长期服用药物成瘾。

对乙酰氨基酚“肝损”

对乙酰氨基酚是NSAIDs家族中最常用的解热镇痛药之一,主要通过抑制合成前列腺素PG所需要的环氧酶COX而起效,临床应用广泛,不过其最“令人诟病”的便是肝损。

FDA不光发出黑框警示,还要求处方药中对乙酰氨基酚的含量不能超过325 mg。国内报道肝损的病例也有不少,这不,近期药监局也将修改大业给“安排”上了!

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(图片来源于药监局官网)

以对乙酰氨基酚缓释片为例(还包括对乙酰氨基酚缓释干混悬剂、氨酚氯雷伪麻缓释片和对乙酰氨基酚常释制剂),我们来看下主要的修改点:

修订的地方:

⏩增加【警示语】:“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤,长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”

⏩增加【不良反应】:“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”

⏩增加【注意事项】:“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”

双氯芬酸钠栓可致严重过敏反应

哺乳期禁用

NSAIDs家族除了对乙酰氨基酚被修改说明书外,还有个难兄难弟——双氯芬酸钠栓,也被药监局修改了说明书。

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(图片来源于药监局官网)

不过双氯芬酸钠栓说明书的改动就比较大了。

修订的地方:

⏩增加【警示语】:本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治;可致患者虚脱,血压下降,给药期间应对患者密切观察,必要时及时救治。

注解:之前虽有报道会引起过敏性休克,但未添警示语。

⏩【适应症】修订为:解热镇痛类药。用于类风湿关节炎,手术后疼痛及各种原因所致发热的短期治疗。

注解:注意最后四个字“短期治疗”,之前从未提及。

⏩增加【不良反应】:呼吸系统、心血管系统等多系统损害。

⏩增加【哺乳期妇女用药】:哺乳期禁用。

⏩【老年用药】修改为:宜减量使用,用药期间应常规随访检查肝肾功能。

以上三大类药物说明书的更改希望各位临床医护能引起重视,要严格掌握各品的适应症、禁忌症及用法用量,规范临床用药。

参考文献:

[1] 吕荣华. 服用甘草片须谨慎[N]. 中国中医药报,2013-01-07(005).

[2] 丁召兴, 成文娜, 高菲, et al.含对乙酰氨基酚药物的不良反应与合理使用[J]. 药学研究, 35(12).

[3] 钟云浪, 阮祥梅. 双氯芬酸钠的临床应用及不良反应[J]. 世界最新医学信息文摘, v.15(95):44-45.

来源:云鹊医

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