为强调高值耗材管理 药监局再发唯一标识制度通知

为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作,加强高值耗材管理,国家药监局发布了通告!

9月17日,国家药监局发布通告,为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作,加强高值耗材管理,国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》。

通告指出,《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)已发布,按照规则要求将分步推行医疗器械唯一标识制度。按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。

应当按照时限要求有序开展以下工作

(一)唯一标识赋码

2020年8月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;

2020年8月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

(二)唯一标识注册系统提交

2020年8月1日起,申请首次注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识;

2020年8月1日前,已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者注册变更时,在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

(三)唯一标识数据库提交

2020年8月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库;

同时,通告强调,企业须严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。

系统是什么?唯一标识什么样?

根据8月27日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》称,医疗器械唯一标识系统:由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

其中,医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。

产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

同时,《规则》要求医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。

此外,医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限,应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

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