划重点!第一批医疗器械唯一标识落地实施 最严监管时代拉开序幕

9月17日,国家药监局发布了公开征求《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》。

作者/十一酱  来源/医疗器械经销商联盟

9月17日,国家药监局发布了公开征求《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》意见(以下简称《通告》 ),昭示着第一批医疗器械产品的“身份证”正式开始发放了!

重点一:2020年8月1日后全面实施,医械无证将寸步难行

《通告》中明确指出,自2020年8月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识,申请首次注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

重点二:高风险第三类医疗器械先行试水,第一批医疗器械产品目录公布

《通告》中按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。具体细则如下:

重点三:最严监管时代拉开序幕,经销商们要做好应对准备

从今年6月至今,国家医保局、国家药监局多次发布了关于医用耗材编码的细则和规定。显然,国家对于医疗器械市场的重视程度可见一斑。

6月末,国家医保局首次公布了医用耗材编码规则和方法。而就在8月,国家药监局和国家卫健委3次发布文件对医疗器械唯一标识工作进行完善。到9月17日,国家药监局公布了第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。医疗器械唯一标识的工作进程正以迅雷不及掩耳之势席卷医疗器械行业。

短短数月间,因为国家的高度重视,医疗器械唯一标识从提出到完善发展迅速,再到今天的首批试点,可以说对于医疗器械行业而言是一次大动荡。

那么,统一医疗器械唯一编码对于医疗行业而言具体有什么影响呢?

首先,众所周知,在医疗器械领域,产品的信息十分庞杂,医院内因认知分歧导致的耗材使用错误并不少见,而统一医疗器械编码能够有效地减少此类错误的发生。对于提高院内耗材的管理水平以及维护患者安全都是百利而无一害的。

其次,从政府管理的角度出发,建立医疗器械唯一标识能够规范医疗器械市场,提高卫生管理效率。构建监管大数据,对于医疗器械的来源、去向以及责任都可追溯,实现智慧监管。在采购招标环节,能够大力推动实现结算透明化,打击欺诈和滥用行为。可预期的是,未来带量采购全面落地的速度将大幅度提升。

最后,对于医疗器械的生产和流通环节影响最为深远。对于生产企业而言,统一标识能够建立产品完善的追溯体系,提升医疗器械产业高质量发展。对于经营企业而言,利用统一标识,能够实现供应链的透明化、可视化、智能化。

此外,医疗器械编码体系的统一,有利于统一医用耗材分类和质量的评估标准。在采购招标的过程中,高质量产品和低质量产品同台竞技,而他们的成本却相差甚远,采用低价中标的方式,无疑是加重了“劣币驱逐良币”的现象,不利于医疗器械行业市场的良性发展。

监管部门尝试推进一些器械的信息可追溯,从生产到终端希望全流程可查,这导致器械生产企业对经销商的软、硬件要求越来越高;医院在挑选器械的配送商时,常常对企业规模、实力提出要求,中小企业无门可入;销售费用的规范性愈加受重视,大企业的合规做得更好。

从这位大型流通企业的器械板块负责人的话语中,我们能明显看出,对于医疗器械经销商而言,未来市场的重点不仅在于产品本身,更多的还要顾及到流通平台强大的竞争力。

所谓山不转水转,有变化就有机会,而这些机会需要经销商们在未来慢慢摸索慢慢发现……

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