保护患者的知情权 医方必须尽到与己相当的说明义务

知情权是指知悉、获取信息的自由与权利,与知情权相对应的就是告知义务。

知情权是指知悉、获取信息的自由与权利。1946年联合国大会通过的第59(1)号决议,将知情权列为基本人权之一。

1946年11月14日,联合国全体会议作出第59(1)号决议,指出:“信息公开是一项基本人权,是联合国所追求的所有自由的基石。信息自由暗含着在任何地点无限制的收集、传播和公布信息的权利,因此它是任何推进世界和平和进步严肃努力中必不可少的因素。”

与知情权相对应的就是告知义务。告知义务是指拥有知情权的主体要求相对主体履行与之相关的告知的义务,这种告知义务可以是约定的,也可能是法定的。违反告知义务通常有两种情形:一种是告知不实,即误告或错告;另一种是应告知而不告知,包括隐瞒和遗漏。

《医疗纠纷预防与处理条例》第十三条规定, 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术,或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。 紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。

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学习与理解这一条,可以分四个层次

第一个层次,是一般性要求 ‍ ,即医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。 也就是常规性医疗告知与说明义务。是指医方在医疗过程中应当向患者、患者家属或有关人员告知说明病情、医疗措施、替代医疗方案等与患者诊治有关的内容。一般认为,说明义务有两类,一类是“行使自己决定权的说明义务”,该类说明具有使患者同意的法律效力,使医疗侵袭行为正当化,并确定侵袭性医疗行为的范围和程度的功能。因此,此类告知说明义务必须细,必须在医疗行为实施前。另一类是“结果回避义务的说明义务”,是指医师在诊疗行为过程中,以当时的医疗水平应预见到,或者应该预见到不良结果发生的危险时,为了回避这一不良结果发生,医师指示患者应该采取怎样的治疗态度以及采取怎样的行动配合治疗分义务,包括康复指导、转院转科说明义务、报告医疗经过结果义务等。

第二个层次,是需要实施手术,或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的 ,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意。由于手术或开展临床实验,其医疗行为的风险较高,所以其告知说明义务要求自然也将更高更明确。所谓更高,是应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,所谓更明确,是取得其书面同意而且二者是“并”的关系。

第三个层次,是在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下 ,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。

第四个层次,是紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的 ,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。

这一条规定与《侵权责任法》和《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》等法律有相似的地方。

《侵权责任法》第五十五条规定,医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。

第五十六条规定,因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。

2017年12月13日出台,次日起施行的最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释,对这一条的举证责任进一步作出了说明,《解释》第五条规定,患者依据侵权责任法第五十五条规定主张医疗机构承担赔偿责任的,应当按照前条第一款规定提交证据。(第四条 患者依据侵权责任法第五十四条规定主张医疗机构承担赔偿责任的,应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据。)实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医疗机构应当承担说明义务并取得患者或者患者近亲属书面同意,但属于侵权责任法第五十六条规定情形的除外。医疗机构提交患者或者患者近亲属书面同意证据的,人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务,但患者有相反证据足以反驳的除外。

理解这一条,需要抓住8个关键词

1.说明

说明就是解释明白,即通过言语、文字如实告知、解释,使患者明白。患方充分理解知情同意的内容使知情同意有效的必要条件。

2.特殊检查、特殊治疗

《医疗机构管理条例实施细则》第88条规定,特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动:

(一)有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗;

(二)由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;

(三)临床试验性检查和治疗;

(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。此次《条例》规定的“特殊检查特殊治疗”似乎并不包括这一项。

3.不良后果

按照原卫生部2011年1月14日印发的《医疗质量安全事件报告暂行规定》,医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因,造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。推定“不良后果”是指造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害。

4. 患者的自主性

自主,是一种独立、自由与自我掌控的特质或状态,包含自我管理、自我负责与自我选择。患者的自主性,表现在诊疗活动中具有知情同意及选择的权利,能够理解医疗行为的程序,能够权衡利弊得失,能够对面对的选择做出评价,能够理解所采取的医疗行为的可能风险与后果,能够根据知识和运用这些能力做出有效决定。

5.不宜向患者本人告知说明 

在保护性医疗中,需要医务人员主观判断某些信息是否不宜向患者本人告知说明。所谓的“不宜”,是指防止说明给患者造成严重危害的必要性大于患者行使自主决定权的重要性,只有在这种情况下,不宜向患者说明才能够具备相当的合理性。该行为意味着出于“保护”的“善意”,而对患者知情权的剥夺,因此,具体实施中需要严格把握。滥用可能构成侵权。

6.紧急情况

紧急情况具有两个构成要件,一是时间上的紧迫性,二是事项上的紧急性或生命的重大危险性。

7.不能取得

对“不能取得”,在实践中存在较大争议。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十八条对“不能取得患者近亲属意见”限定为下列五种情形,即:(一)近亲属不明的;(二)不能及时联系到近亲属的;(三)近亲属拒绝发表意见的;(四)近亲属达不成一致意见的;(五)法律、法规规定的其他情形。从以上条款分析可以得出,所谓的不能取得,主要包括途径上不能取得和意见的不能取得两种情形。

8.患者意见

这里的患者意见在内涵上等同于自主决定权,因此包含了自主决定的同意、拒绝或模棱两可。

法律责任

《医疗纠纷预防与处理条例》第四十七条规定,未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等 ,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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