蒲地蓝说明书又被改了!这类人慎用

蒲地蓝说明书又被改了! 国家药监局两次公告,蒲地蓝被要求全面慎用!

蒲地蓝说明书又被改了!
     


国家药监局两次公告,蒲地蓝被要求全面慎用! 有媒体称,又一款儿童常用药难逃走下神坛的命运。


第一次修订

修改不良反应项,孕妇慎用


10月29日下午,国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》。根据要求,蒲地蓝消炎制剂(包括片剂、胶囊剂、口服液),都需要修订说明书。



相比之前“尚不明确”的不良反应,这次要求对蒲地蓝药品说明书增加警示语,要求 【不良反应】项应包括:


恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。


其次,【禁忌】项应包括: 对本品及所含成份过敏者禁用。


除此之外,在【注意事项】里须增加以下内容:


1.孕妇慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。


第二次修订

片剂、胶囊,孕妇、儿童注意了



11月6日,国家药监局再次发文,决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本进行修订,要求蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片(胶囊)药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师、药师和患者合理用药。


说明书大致修改如下:

   

【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

  

【注意事项】


3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

4.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。


任何药都不是万能的

用于儿童须谨慎


目前很多大众在用药方面存在一个误区,一旦患病就急于寻找一款能包治百病的药,但往往事倍功半,服用后达不到理想效果甚至还有可能出现不良反应。


拿蒲地蓝来说,这款药在不少家长心中是明星产品,几乎没有什么副作用,孩子有点感冒咳嗽经常让其服用。


而专业医生都知道,它相比其他感冒药更适合有发热、咽痛等临床表现的风热感冒患儿使用,用在风寒感冒患儿身上是不合适的。老百姓由于缺乏辨证的专业技能,加上很多孩子在感冒初起时表现都差不多,常常不分证型给孩子服用,最终耽误病情。


这还只是一种药,其他药或多或少也存在不合理用药的情况。 所以,出于安全用药的考虑,近些年国家药监局对一系列儿科常用药品说明书禁忌项做出了修改:


注射用赖氨匹林说明书明确提到,“三个月以下婴儿禁用,16岁以下儿童慎用”。


匹多莫德制剂说明书明确提到“3岁以下儿童及妊娠三个月内的妇女禁用”。


参麦注射液说明书明确提到“新生儿、婴幼儿禁用,孕妇、哺乳期妇女禁用,儿童慎用”。


国家药监局发布修订柴胡注射液说明书公告,明确提出 “儿童禁用、孕妇慎用”。


国家药监局发布修订双黄连注射剂说明书公告,提到“4周岁及以下儿童、孕妇禁用,4周岁以上儿童慎用”。


国家药监局对丹参注射剂说明书增加警示语,明确提到“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”。


从以上信息我们可以发现,随着国家对中药安全性研究进一步重视,越来越多的儿童常用药说明书被要求进行修改,不仅是对生产厂家提出了严格要求,同时还对公众及医务人员安全用药提出了合理意见:


任何疾病在诊断明确后都必须详细了解用药的使用宜忌和注意事项,尤其对于老人、 孕妇、儿童等特殊群体,一定要辨证用药,绝不能马虎。 


    

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