药监局送给中国儿童的一份“厚礼”(连载5)

中国儿童将从此告别中国第一支中药注射剂!

作者 | 李林

编辑 | 刘健

公元2018年的6.1儿童节之前,新恢复组建的国家药品监督管理局为中国儿童送上了一份特别的“厚礼”,公告宣布:柴胡注射液,儿童禁用!

在5月23日发布的这份公告中,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。附件中的【禁忌】项将明确标注:儿童禁用。

外行人或许很难理解这份公告的分量。现年近“八十岁”的柴胡注射液是1939年诞生在八路军简陋制药厂里的中国第一支中药注射液。曾几何时,“根红苗正”的柴胡注射液是中药注射剂安全有效的例证,是中药现代化的例证,也是中药剂型“革命”的例证。新晋药监局的李书记和焦局长在“太岁头上动土”,上台伊始就推倒了中药注射剂的这张多米诺骨牌。如果说三年前的“7.22风暴”只是毕局打出的一记“追风剑”,而李、焦“5.23”挥起的将是一把“断头刀”:如果我没有猜错,所有的中药注射剂都会在修订说明书的【禁忌】项时要求注明儿童禁用。

这是一份“厚礼”,首先是因为这个公告涉及隶属73家企业的77个柴胡注射剂批准文号,面很广[注1];其次,过去柴胡注射液作为退烧针在儿童发热治疗中应用普遍,尽管说明书规定是仅用于肌注,但常有误用于静脉滴注的,造成的后果极其严重。华西中国循证医学中心一份关于柴胡注射液的系统评价中收录了6例因静脉滴注柴胡注射液发生的严重不良事件,其中5例死亡。[注2]儿童禁用意味着从今往后的中国儿童体内再也不允许通过肌注或滴注打入柴胡注射液了。中国儿童将从此告别中国第一支中药注射剂!

值此儿童的佳节,作为一个有孙子的老者,深情感谢药监局5.23公告的同时,建议药监局好事做到底,对所有中药注射剂先来个儿童禁用的“一刀切”,除非企业能够拿出对儿童使用安全有效的证据。此言尽管“得罪”人,但谁家没有儿孙呢?

未完待续,敬请关注!

[注1]自同花顺文章《国家药监局要求柴胡注射液更改 说明书 中药注 射剂未来发展堪忧?》

[注2]自《源自抗日战场的柴胡注射液》

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