国际化学发光巨头进阶之路:走得千篇一律强得各有千秋

化学发光技术自动化程度高,正在逐渐取代酶联免疫成为免疫诊断的重头戏。垄断了全球IVD行业绝大部分市场的巨头们,自然也不会放过这块蛋糕。

文|赵成龙

我国IVD行业起步于上世纪80年代,在90年代中后期有了快速的发展。2000年以来,中国IVD市场规模的增长一直保持着高于世界平均水平的年复合增长率,在2016年达到了450亿元左右,但与发达国家相比,这一数字仍有很大的增长空间。

生化诊断、免疫诊断和分子诊断是IVD中最集中的三大领域。相对于技术壁垒相对较低的生化诊断,免疫诊断尤其是其中的化学发光诊断,技术壁垒较高,且仪器和试剂需要配套使用,发展的成熟度相对较低。

化学发光技术以其较高的自动化程度,近几年得到迅速发展,正在逐步取代酶联免疫,所占的市场比重也越来越高,出现了像迈瑞、迈克生物、新产业和安图生物这样的“化学发光四巨头”,但总体上来说国内市场仍然处于被国际巨头和进口产品垄断的状态。

罗氏诊断

2016年罗氏在全球的营收为506亿瑞士法郎,其中诊断部分业务占了22.6%,约115亿法郎。而中国化学发光市场中,罗氏的市场份额占到了29.8%高居榜首,其电化学发光系列产品在中国各大医院的检验科装机量居于首位,15年市场占有率大约在47%。

罗氏诊断以电化学发光为核心产品,由BoehringerMannheim于1996年研发而成,具有核心专利保护,被称为第四代化学发光。1997年,罗氏公司以110亿美元的价格收购BoehringerMannheim公司,一跃成为体外诊断行业的老大。

罗氏的化学发光检测试剂盒较为齐全,以肿瘤标记物为优势,CobasE系列的电化学发光全自动免疫分析系统是罗氏市场上主流的产品。2016年罗氏电化学发光专利正式过期,为国内企业带来了发展机遇。

收购Cetus公司的PCR业务开启了罗氏在诊断领域的布局,而对BoehringerMannheim和BioVeris的收购都是罗氏诊断在化学发光产品上的奠基性举措。

罗氏体外诊断部分收购事件

西门子

2015年,西门子医疗从集团内独立出来后,同时保持了在体外诊断领域的优势,2016年其IVD业务销售额约49亿美元,全球IVD市场排名第二。

西门子医疗分别于2006年和2007年以15亿欧元、53亿美元和70亿美元的价格收购了美国德普诊断(DPC)、拜耳诊断部以及德灵诊断(DADEBEHRING),一举杀入实验室诊断领域并成为了全球免疫诊断试剂领域的第二大公司和临床化学领域的老大。在将三家公司合并成独立的诊断部门以后,西门子医疗更是成为了仅次于罗氏诊断的全球第二大临床诊断公司。

西门子在免疫产品中的市场份额约为15%,其化学发光产品主要来自德普(DPC)的Immulite系列,以拜耳的肿瘤标志物为主。

雅培

作为四大业务板块之一,雅培的诊断业务在全球IVD行业中排在第三的位置。雅培的诊断部门成立于1973年,其2016年营收为46.5亿美元,占全公司的23%,同比增长了3.6%。以化学发光为核心的免疫分析是诊断业务中的重点,营收则达到了36.8亿元。

雅培最早于1993年推出Axsym系列产品,紧接着1998年推出其高端产品Architecti2000,采用先进的三代发光技术吖啶酯直接化学发光,最高速度200T/H,2008年以后推出Architecti1000,逐步替换市场上的Axsym,最高速度100T/H。

雅培体外诊断部分收购事件

贝克曼库尔特

几经变迁,最终贝克曼公司在1998年收购了库尔特公司而成为了IVD领域的巨头公司,并于2011年以68亿美元的收购价正式进入生命科学巨头丹纳赫集团旗下。2016年贝克曼所属丹纳赫体外诊断业务的销售额约为50亿美元,其中贝克曼的营收占大部分,在全球IVD领域排名第四。

贝克曼库尔特体外诊断部分收购事件

2006年收购临床免疫诊断市场最大的化学发光试剂供应商Lumigen,以及2009年以8亿美元收购Olympus的诊断业务部门,让贝克曼诊断部门的实体大大加强,足以跟罗氏这样的公司直接竞争,IVD领域的市场集中度进一步提高。

贝克曼的全自动化学发光分析系统主要有Access系列和DXI系列,配套项目超过60个,涵盖:激素、肿瘤标志物、贫血、心脏标志物、产前筛查、传染病、甲状腺功能等12个大类,其中甲状腺和激素项目属于拳头产品。

生物梅里埃

致力于开发医疗临床诊断产品和工业诊断产品的生物梅里埃,其在全球拥有三大总部和41家分公司,临床诊断产品占整体销售额86%的比重,主要覆盖传染病、微生物、心血管和肿瘤四大领域。

2016年,生物梅里埃的营收为16.78亿欧元,同比上涨了8.1%,而主要靠着VIDAS系列营收上涨8%的免疫业务也整体上涨了5.8%,其化学发光产品不属于真正意义上的管式发光,本质上还是酶联免疫,主推项目为PCT和心标。

生物梅里埃体外诊断部分收购事件

强生

1994年,强生收购了柯达公司(EastmanKodakCo.)的临床诊断部门,并于1997年将其与1974年从强生独立出来的部门OrthoProductsDivision合并为了OrthoClinicalDiagnostics(OCD)。而OCD后来于2014年剥离并被凯雷医疗收购。

由于OCD资产剥离的影响,2016年强生诊断部分的营收为6600万美元,较上一年下降了3.2%。

1997年强生推出了首款全自动发光免疫分析仪VitrosECi,经过升级和演化,还推出了生化免疫一体机。OCD的化学发光主要与干式生化绑定,主攻急诊市场。

索灵

索灵公司原是意大利SorinBiomedicaSpA的体外诊断部,后于2000年独立出来成为DiaSorinS.p.A.,其放射免疫和酶免疫在欧洲及全球享有极高的知名度。

私有化以后,索灵公司建立了Liaison®品牌,开始向化学发光免疫转型,然后先后收购了Biotrin和Murex等化学发光项目,其业务构成中化学发光业务更是占了74.4%。

索灵的主流机型为LIAISON系列,以特殊项目著称,主推VD、PCT等项目,现有化学发光免疫检测菜单超过110项。

生物梅里埃体外诊断部分收购事件

希森美康

希森美康在凝血分析、尿沉渣分析尤其是血液分析领域处于世界领先地位,并且其在免疫诊断等领域的业务布局也会逐渐扩大,以巩固其全球十大诊断产品公司的地位。

2016年希森美康的营收为22.9亿美元,全球IVD市场排名第八,对核心产品为血球产品的希森美康来说,尽管进入免疫领域较晚,营收仅占1%,但是从2016财年各季度的营收来看,呈现出了迅猛增长的趋势。

希森美康的生化免疫与血液、尿液等具有很强的联机效应,销售策略主推传染病和术前等八项。


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