赴美癌症临床试验的误区解读

美国在生物医药领域的发展在全球范围内一直遥遥领先,大量科研经费投入于了药物的研发和临床试验。每年在美国,都有大量的药物临床试验(Clinical trial)不断地推动相关疾病领域的最新治疗手段。


美国在生物医药领域的发展在全球范围内一直遥遥领先,大量科研经费投入于了药物的研发和临床试验。每年在美国,都有大量的药物临床试验(Clinicaltrial)不断地推动相关疾病领域的最新治疗手段。美国的临床试验大多由药企主导,美国任何一个医生都可以参与到临床试验中,因此效率高,周期短。截止于2016年12月1日的全球临床试验注册数据(按地区)的统计结果显示,43%的临床试验在美国开展,有97573例。通过以上两个数据统计,可以看出,美国的临床试验数量是远远多于中国的。

随着全球医疗行业的迅猛发展,越来越多的在国内无法治愈的患者选择赴美就医,参加新药的临床试验。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的系统性研究,以证实或发现测试药品的临床作用及不良反应,并确定试验药品的安全性及有效性。临床试验在中国,尚不如美国等发达国家拥有成熟的体系及广泛应用的市场机制,因此,对于很多不幸罹患重大疾病的患者,临床试验依然是一个较为陌生的概念。

临床试验的分期:

Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。病例数20~30例。

Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。病例数≥100例。

Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性。病例数≥300例。

Ⅳ期临床试验:新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。病例数>2000例。

对于那些已经尝试现有治疗方案未果的患者,这样的药物试验往往是一个提前获得世界上最先进治疗方案的机会,因此有大量的医疗机构以及专业的医务团队在积极配合患者进行参与并从中获得前所未有的治疗结果。然而对于许多中国患者来讲,情况却恰恰相反。由于中国临床试验体系相对的局限,以及自身对于临床试验的认知误区,许多患者对于临床试验都抱有多多少少的误解。

中国每年赴美就医的患者约有3000人,其中70%为肿瘤患者。在现有药物有效的情况下,参加临床试验或许并非病人的首选。然而,一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性,美国的新药临床试验很可能成为他们的最后一搏。中国新药研发的落后、药物引入慢等已是不争的事实。以抗肺癌药为例,美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验,而中国还停留在第I代靶向药上。这意味着,一旦患者产生抗药性,国内患者将没有其他药品可供选择。

虽然新药试验为绝望中的病患带来了希望,但是对大多数选择参加临床试验的患者来说,成为试验的“小白鼠”,承担新药带来的诸多不确定性因素,是他们最大的担忧。

但实际上,临床试验和标准化治疗在形式上没有太大区别,患者反而会得到更好的照顾:使用最先进的药物、接受最好的检查,并由高水平的专业医疗团队进行治疗,随时关注病人的身体情况。同时,研究人员会根据病人身体的反应,随时对治疗做出调整,以期达到最好的治疗效果。

首先,临床试验虽然是试验,但是相关药物并非是没有经过任何论证的新药。在美国,一个合法的临床试验中所有在人体上使用的药物,都已经预先通过了早期的研发论证阶段,以及长达3-5年的临床试验前的试验研究阶段,充分探究了药品的剂量及毒副作用,以保证最大程度的控制药品可能会对人体产生的伤害。在这一阶段,美国食品药品监督管理局FDA(FoodandDrugAssociation)对所有的试验过程也都有着极为严格的要求和审批。除此以外,每一阶段的临床试验也都会对所用药品的剂量进行严格的把握,并由负责患者的医生对用药情况进行准确的测量。因此,参加临床试验并不是当“小白鼠”。

其次,每一个美国的临床试验,都会对患者的自身情况进行严格的筛选,并与患者充分交流整个实验的目的,以及可能产生的风险与收益。因此,参加临床试验是一个双向筛选的过程,一方面保证患者自身的病情最符合相关实验药品的治愈预期,另一方面也确保患者充分了解实验的过程,彻底消除信息不对称产生的风险。除此以外,所有美国的临床试验都是100%志愿参加。这意味着任何患者在任何时间都可以以任何理由终止相关试验。因此,参加临床试验,权利是掌握在患者手上的。

最后,许多美国的临床试验,本身也会针对患者的疾病进行标准的基础治疗,已检测新药与标准药物的联合作用是否具有更好的疗效。所以,在一些研究中,患者并不需要停止自身已经在进行的标准治疗。

诚然,也并非所有患者都适合赴美药物试验,如果能够有除此之外其他的治疗选择当然选择更为保险的治疗方法,毕竟,参与临床试验的治疗风险性更大。当在国内外都没有任何有效治疗方法的情况下,赴美临床试验的治疗才特别的值得考虑。而参与国外的临床试验也不是随便申请就能够参加的,它对患者的筛选也有一些限定的条件,只有符合者才能获得参与的资格。对于整个新药试验的过程,最难的一步还是跟踪临床进展并找到最适合病人的临床试验。试验药物依然存在不确定性,因此需要在了解其益处和风险之后,再决定是否尝试。建议在作出决定之前尽量多方了解和咨询。(作者:麻省医疗国际美国总部Kayla)

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