急性髓性白血病新药Vyxeos获批上市

8月3日,爵士制药的化疗复方药“Vyxeos(柔红霉素+阿糖胞苷)”正式获美国FDA批准上市,用于治疗两种成人初治急性髓性白血病。

8月3日,爵士制药的化疗复方药“Vyxeos(柔红霉素+阿糖胞苷)”正式获美国FDA批准上市,用于治疗两种成人初治急性髓性白血病:治疗相关性急性髓系白血病(t-AML)和伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病(AML-MRC)。与单独接受柔红霉素+阿糖胞苷两种药物治疗相比,Vyxeos可增加协同作用,减少拮抗作用,显着提高化疗效果,延长患者的生存时间。

急性髓性白血病(AML)是一种骨髓细胞异常增殖的恶性癌症,主要表现为血液中白细胞持续性升高,具有发病快、易复发、死亡率高等特点,典型症状是乏力、高烧和出血。

其中,t-AML通常是由于放化疗等损伤正常造血干细胞染色体并导致基因突变引起的;而AML-MRC则主要表现为血液系统紊乱,骨髓细胞基因突变。这两种AML患者的治疗前景均不乐观,预期存活时间较短,亟需寻求有效治疗手段。

而Vyxeos的研发和获批对于这一特殊疾病的治疗或将是一次里程碑式的进展!

Vyxeos的临床有效性

在Vyxeos的三期临床试验中,研究人员将309 名新诊断的t-AML或AML-MRC患者随机分为两组,一组接受Vyxeos治疗,一组接受柔红霉素及阿糖胞苷直接治疗,也就是经典的7+3疗法。试验结果显示,Vyxeos表现出显著的优势:接受Vyxeos治疗的患者与单独接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗的患者中位总生存期为9.56个月vs5.95个月,完全缓解率为38% vs 26%,具有统计学意义的改善。

Vyxeos的使用安全性

临床试验中,Vyxeos最常见的副作用包括出血事件、发热、皮疹、水肿、恶心、口腔或喉咙溃疡、腹泻、便秘、肌肉疼痛、疲劳、胃痛、呼吸困难、头痛、咳嗽、食欲下降、心律不齐、肺炎、血液感染、寒战、睡眠紊乱、呕吐等。

1、对柔红霉素、阿糖胞苷或制剂中任何成分有严重过敏史的患者不应使用Vyxeos;

2、妊娠或哺乳期女性不应使用Vyxeos,因为它可能会对发育中的胎儿或新生儿有害;

3、严禁以Vyxeos替换其他包含柔红霉素或者阿糖孢苷的药物。

Vyxeos作为40多年来,首款针对t-AML和AML-MRC的上市治疗药物,以其创新性和潜在的治疗前景,得到了业界的普遍好评,并获得了由美国FDA颁发的孤儿药资格、突破性疗法认定、以及快速通道资格和优先审评资格。

新的癌症药物的出现往往会是一批癌症患者的新希望,但由于我国国情,在药物的审批过程中非常严格,所以很多癌症治疗的特效药在国内都还没有上市。这虽然是为了保证国内患者的用药安全,但同时也导致了很多患者因为无法及时用上国际最新、最好药品或治疗方案而耽误治疗,甚至抱憾辞世。

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