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FDA为Apple Watch开绿灯

原创 文/高小倩 2017-09-27 14:30:00 来源:健康界

那些加入该项目的公司,在研发相关的新产品时可以预先获得许可证,不用再花上几个月走监管机构的标准申请以及审批流程。

小小的Apple Watch一直都有一颗想要在医疗健康领域有所作为的野望。然而与中国一样,美国的医疗事业也被管理机构严格管理着。但如今,FDA想要给这些医疗创新更多的空间。这对苹果来说,可谓巨大的好机会。 9月27日,监管新药研发、医疗设备以及食品供应的美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)当地时间周二表示,他们已经选了包括苹果在内的9家主要的科技公司来参与一个实验测试项目。据悉,凡是参与该项目的公司,FDA在他们研发相关健康软件和产品的时候都会放松监管。 对于此番调整,FDA局长Scott Gottlieb在一份声明中表示:“我们需要将监管局的管理框架现代化,以便更好的适应各种需要我们评估的创新。”无独有偶,美国商品期货交易委员会(CFTC)主席此前也对金融创新表达了类似的宽容的态度。他在9月21日说道:“我们所做的一切事情都已经被数字化。不过有一件事并未被数字化,那就是监管。我们仍旧是数字货币市场的模拟监管者。”如今各种创新有时候确实处于一种倒逼监管的状态,而如若监管机构能够开绿灯,这无疑给有意义的创新插上了翅膀。 具体来说,这次有幸加入这个实验项目的公司有苹果、Fitbit 、三星电子、Verily Life Sciences、Johnson & Johnson 和 Roche Holding AG、Pear Therapeutics 、Phosphorus 和 Tidepool。 事实上,无论在哪个国家,想要在医疗领域高一些创新都不是易事。Gottlieb在今年7月宣布数字医疗生产商可以申请实验项目时就表示:“从历史上来看,医疗健康领域采用颠覆性创新工具的速度非常缓慢,远不如其他商业和日常生活领域的变革进程。” 当时PDA还开创性的宣布了预先获批的新规定,这被Gottlieb称为是“一种新的、务实的数字医疗规范。”那些加入该项目的公司,在发相关的新产品时可以预先获得许可证,不用再花上几个月走监管机构的标准申请以及审批流程。这意味着,该项目可以帮助公司更快的研发新产品,同时又要保证这些创新(被患者或医生用来预防、诊断和治疗疾病)是在PDA的监管之下进行的。 苹果在9月13日凌晨的新品发布会上宣布,搭载Apple Watch OS 4系统的Apple Watch 3将有更多医疗方面的应用。比如苹果宣布将正式开启心脏研究,加强对可能引起中风的心率颤动的研究,而不再是之前简单的心率监测。与此同时,为了进一步的推进该项研究,苹果还推出了与斯坦福医学院合作的心脏研究项目(Apple heart study)。此前库克接受《财富》采访时就表示,苹果对心脏研究非常感兴趣,而且已经专研好几年了。 这次苹果成为PDA实验项目的成员后,以后在心脏以及其他方面想要推出新产品和新功能就变的更容易了。但前提是,苹果进行的相关研究都符合正常的指标。 在PDA实验项目的名单中,还有另一家智能可穿戴设备厂商Fitbit。对于Fitbit来说,其早已定位自己是一家软件及数字医疗公司。Fitbit CEO James Park去年12月时说:“佩戴Fitbit应该能够拯救你的生命”。他认为目前可穿戴设备仅仅是时髦而已,但在将来它可能成为一种医疗援助。这次入选,无疑对Fitbit来说也是很大的转机。 除了苹果和Fitbit,其实像谷歌、小米等科技公司都致力于医疗领域的布局。比如,谷歌母公司Alphabet 旗下的生命科学项目Verily,正在与Novartis AG合作研发可以持续监测人体血糖的隐形眼镜。 科技公司涉足医疗领域并与监管机构达成合作,确实令人充满想象。然而需要理清的是,虽然硅谷的科技公司在扎堆跳入医疗领域,但最终的表决权依然掌握在PDA手中。在监管的这条道路上,不确定因素依然有很多。比如,监管机构于2013年的时候命令基因测序公司23andMe暂停销售旗下的健康分析产品,直到监管清晰后再做打算。 在PDA的实验项目中,监管机构会对这些科技公司的数字医疗软件进行审查,并且还会监测他们的设备以确保符合智能标准,以及在产品正式上市后也要进行必要的追踪。如果这些公司通过了PDA的审查,那么他们可以获得预先许可证,并且可以走更简单的审批程序或者干脆不用PDA的审批。但如果没通过,一切就不好办了。 据PDA介绍,有100家公司对该实验项目该兴趣。该机构决定在明年1月举办一场公开研讨会,让其他未能参加的公司了解整个参与和审批的过程,并宣布过去一段时间实验的初步结果。 原标题:(美监管机构开绿灯让Apple Watch在医疗领域大展拳脚)
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