移动医疗应用审批慢?FDA:别闹,为了各位安全!

针对业界关于FDA审批移动应用速度较慢的抱怨,FDA高级政策顾问表示,80%的审批工作是在规定的90天期限内完成的。

针对业界关于美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)审批移动应用速度较慢的抱怨,FDA高级政策顾问巴库·帕特尔(Bakul Patel)在2月23日~27日举行的HIMSS14大会预备会上表示,80%的审批工作是在规定的90天期限内完成的。

FDA去年9月发布了移动医疗应用的开发指南,其主要作者就是帕特尔。帕特尔在HIMSS14大会上称,监管机构的审查主要基于应用的风险,尤其是那些可能给病人带来极大风险的应用。

帕特尔还称,如果采取“狭义定义法”,大部分应用都不需要FDA进行积极审查,因为他们并不属于《食品药品和化妆品法案》所定义的医疗设备之列。

对于那些符合《食品药品和化妆品法案》所定义的医疗设备的应用,如果对使用者带来的风险很小,则FDA会实施自由裁量权,意味着FDA不会依据《食品药品和化妆品法案》的规定对其作出强制要求。

帕特尔说:“这就是我们对移动医疗应用审核的最终解释。对于真正优秀的应用,我们不会进行过多的限制和审查。”

到目前为止,FDA已经评估了100多款移动医疗应用,包括远程血压和心率监控,以及基于智能手机的超声波、心电和葡萄糖监控等。FDA去年曾在国会上表示,审查移动医疗应用的平均时间为67天。

尽管如此,美国国会已经开始向FDA施压。目前,已有两份提案分别提交给美国众议院和参议院,希望对《食品药品和化妆品法案》进行修正,限制FDA的监管权。

而帕特尔对此表示:“在FDA内部,我们也希望进行创新。但与此同时,我们也要确保患者的安全,推动医患互动。这是两个同等重要的目标。”

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http://www.cn-healthcare.com/conferences/himss/


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