靶向EFGR和MET的双特异性抗体-Amivantamab

Amivantamab有望破解奥希替尼耐药!

EGFR 20插入突变患者约占EGFR突变的4%-12%,对于EGFR-TKIs 治疗效果不佳。

2020年3月,美国FDA已授予美国强生公司新药Amivantamab(JNJ-61186372)突破性疗法认定,用于治疗接受铂类化疗期间或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

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Amivantamab是一款同时靶向EFGR和MET的双特异性抗体,同时,这也是首个申报上市的EGFR外显子20插入突变NSCLC的靶向疗法。

临床数据亮眼,七成患者临床获益!

该项申请是基于1期CHRYSALIS试验(NCT02609776)的单药研究结果。该研究评估了Amivantamab作为单药疗法联用治疗晚期NSCLC患者的安全性和有效性

在该试验的两个部分中,总共有50名患者接受了推荐的II期剂量 Amivantamab治疗。这些患者中有39例可评估疗效,并鉴定出13个不同的EGFR外显子20插入突变。

2020年ASCO虚拟科学计划发布的早期数据显示:

在所有可评估患者中,观察到的总缓解率(ORR)为36%,中位无进展生存期(PFS)为8.3个月。其中39名患者中有14名实现了部分缓解,中位缓解持续时间(DoR)为10个月。

先前接受含铂化疗的患者的ORR为41%,中位DOR为7个月,中位PFS为8.6个月

此外,所有患者接受Amivantamab的临床受益率(CBR)为67%。在接受含铂化疗后的患者中,这一比例更高,为72%

在数据截止时,仍有64%的患者对Amivantamab单药治疗有应答58%接受含铂化疗的患者继续使用该药物,并持续应答

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Amivantamab有望破解奥希替尼耐药!

该试验的其他数据在2020年ESMO虚拟大会期间提交,研究了Amivantamab与第三代EGFR-TKI药物拉泽替尼(Lazertinib)联用,治疗EGFR外显子19缺失或L858R突变的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

在初次接受治疗的患者组中,中位随访时间为7个月时,在20名接受联合疗法的患者中,ORRCBR100%

在45例接受奥希替尼后复发的患者中,联合疗法的客观缓解率达到36%,其中包括1例患者完全缓解,15例患者部分缓解。

此外,Amivantamab还可治疗原发MET-14跳跃突变的晚期肺癌患者,以及EGFR-TKI三代靶向药(奥希替尼或阿美替尼)耐药后出现MET扩增(拷贝数≥3.5)或出现EGFR C797S突变的肺癌患者。

值得一提的是,10月,国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将Amivantamab纳入突破性治疗药物,用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展,或对含铂化疗不耐受的携带EGFR 20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌患者。

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图片为香港唯安医务中心原创,已获授权。

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