枯燥但有用的医疗器械法律法规(全) | 器械必读03

“械企必读”!

文章来源:思宇MedTech

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基本名词解释

一、法律、法规

中国的法律可以划分为:(1)宪法;(2)法律;(3)行政法规;(4)地方性法规;(5)自治条例和单行条例。

  • 法:国家制定或认可,并以国家强制力保证其实施的行为规范的总称。

  • 法律:最狭义的法律专指普通法律,常与宪法并列使用。

  • 行政法规:国家行政机关为领导和管理国家各项行政工作而依法制定的法规。在中国,只有国务院有权根据宪法和法律制定行政法规。

二、跟医疗器械相关的体系

医疗卫生较为完整的法律法规体系见本文第二章。虽然与医疗器械相关性没有那么强,但对行业管理(医疗机构的发展)、某些细分的器械应用领域(如血液、传染病控制等)相关性很强。

我们常见的、涉及医疗器械的管理办法,主要为部门规章和规范性文件。见本文第三章。

行政规范性文件:是除国务院的行政法规、决定、命令以及部门规章和地方政府规章外,由行政机关或者经法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织(以下统称行政机关)依照法定权限、程序制定并公开发布,涉及公民、法人和其他组织权利义务,具有普遍约束力,在一定期限内反复适用的公文。(此定义来自《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知(2018年5月16日 国办发〔2018〕37号)》)。规范性文件一般由条例、规定、通告、办法、决定五种

部门规章:在中国,指国务院所属的部委以及具有行政管理职能的国务院直属机构,依法制定的在全国范围内实施的政府规章。它属于集群性概念,是国务院几十个所属部门立法的总称,其效力等级低于宪法、法律和行政法规。其调整范围十分广泛和具体,内容很大程度上是法律和行政法规内容的具体化。国务院各部门的部门规章之间具有同等效力。(此定义来自《大辞海(法学卷)》)

三、如何查询法律法规?

看官网,不要直接百度(大量时间不明确的过期版本和被篡改版本,可信度低)。

一般而言,对于法律和行政法规,可以查询国家法律法规库

https://flk.npc.gov.cn/index.html

38631653520301532

但医疗器械领域,有大量部门规章,需要在行业管理部门网站上查询。(思宇MedTech下个月更新医疗器械管理办法全集~)

比如,https://www.nmpa.gov.cn/

23791653520301756

02

我国医疗卫生法律政策体系说明

一、医政管理类

主要涉及医疗机构管理、医师与护理管理、血液管理等方面。

(一)医疗机构管理

医疗机构管理是医政管理的重要组成部分,与医疗机构管理密切相关的基本法律、法规、规章和规范性文件,包括《医疗机构管理条例》《医疗机构校验管理办法(试行)》《医疗质量管理办法》等。

(二)医师与护理管理

与医师、护士等医务人员活动密切相关的基本法律、法规和规章,如《执业医师法》《护士条例》《医师外出会诊管理暂行规定》等。

(三)血液管理

与血液安全管理的法律、法规、规章和规范性文件,包括:《血液制品管理条例》《血站管理法》等。还有规范献血的法律《献血法》等。

二、医事服务和医疗广告管理

医事服务包括对患者进行诊断、治疗、防疫、接生、计划生育方面的服务,以及与之相关的提供药品、医疗用具、病房住宿和伙食等的业务。相比药品和医疗用品的质量和安全,医疗服务更强调的是医疗机构和医务人员动态的诊疗活动和对患者提供的相关服务。

医疗服务管理关系着医疗机构和医务人员在公众心目中的形象,也关系着医疗卫生秩序的正常运转。因此,规范医疗服务活动,提高医疗服务质量,加强医疗服务管理十分必要。

涉及临床、放射诊疗、手术、处方、病历等多个医疗服务领域,医疗美容服务、戒毒医疗服务、健康体检等方面的内容。

如《医疗广告管理办法》《医院感染管理办法》《人体器官移植条例》等。

三、医疗事故处理

医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。对医疗事故的处理包括医疗事故的预防及处置、医疗事故的技术鉴定、医疗事故的行政处理与监督、医疗事故的赔偿与处罚等几方面的内容。

如《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》,及《医疗事故技术鉴定暂行办法》《医疗事故分级标准(试行)》。

四、疾病控制

疾病控制是卫生行政部门的重要职能之一,主要包括对疾病的预防控制、重大疾病的监测和防治、实施国家免疫规划,等等。包括三个类:

(一)卫生检疫,主要涉及国境、国内交通卫生检疫;

(二)传染病防治、精神卫生,主要涉及结核病、艾滋病等传染病的预防控制,疫苗和预防接种的管理等等;

(三)职业病防控,主要涉及职业病防治、职业卫生技术服务、职业健康监护、职业病诊断等。

因为内容太多,不再列出,感兴趣的读者可以自行购书。

03

医疗器械监管法规体系

目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是国务院行政法规、部门规章和规范性文件。各个层次的法规的关系是:

下位法规是对上位法规的细化。

如:部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。

第一层级 行政法规(法规条例):

《医疗器械监督管理条例》

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,均应当遵守本条例。

第二层级 部门规章(办法、规定、规则):

《医疗器械分类规则》

《医疗器械注册管理办法》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械经营企业许可管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械网络销售监督管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械标准管理办法》

《医疗器械通用名称命名规则》

《互联网信息服务管理办法》

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械说明书和标签管理规定》

……等

第三层级 工作文件(公告、通告、通知、函):

部分文件举例:

  • 《国家药监局关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告(2022年第39号)》

  • 国家药监局关于批准注册212个医疗器械产品公告(2022年4月)(2022年第38号) 

  • 国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告(2022年第37号)

  • 国家药监局关于注销国械注准20183460049号空心接骨螺钉医疗器械注册证书的公告(2022年第36号) 

  • 国家药监局关于批准注册181个医疗器械产品公告(2022年3月)(2022年第33号) 

  • 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022年第21号) 

……等

第四层级 指导原则(原则、指南):

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

《医疗器械工艺用水质量管理指南》

《医疗器械生产企业供应商审核指南》

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》

……等

04

器械企业还涉及哪些法律

相关的法律:

中华人民共和国行政许可法

中华人民共和国行政处罚法

中华人民共和国刑法修正案

中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国疫苗管理法

中华人民共和国电子商务法

中华人民共和国行政复议法

中华人民共和国行政诉讼法

中华人民共和国中医药法

中华人民共和国行政强制法

关于医疗器械最新的法律法规及其原文清单,思宇MedTech会在6月中旬发布和说明。

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