国家卫生健康委:进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作

省级卫生健康行政部门应根据技术评审报告,在放射卫生技术服务机构资质证书副本中载明批准的放射卫生技术服务检测项目及参数。

国家卫生健康委办公厅关于进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作的通知

国卫办职健发〔2022〕7号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,中国疾控中心、监督中心、职业卫生中心:

为贯彻落实国务院“放管服”改革决策部署,进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作,现就有关事项通知如下:

一、对《放射卫生技术服务机构管理办法》(卫监督发〔2012〕25号)关于资质申请材料、技术评审项目及要求的部分规定作出调整,具体调整内容见附件1。省级卫生健康行政部门要根据调整内容,修改并公布行政审批服务(办事)指南、放射卫生技术服务机构资质审定及资质延续申请表,组织做好技术评审工作。

二、省级卫生健康行政部门应根据技术评审报告,在放射卫生技术服务机构资质证书副本中载明批准的放射卫生技术服务检测项目及参数。对已取得资质证书但未载明相关信息的机构,省级卫生健康行政部门应组织专家对其申请资质时提交的检验检测机构资质认定(CMA)证书及附表、原有资质证书副本等资料进行评估,换发资质证书副本,相关工作原则上于2022年6月30日前完成。

三、省级卫生健康行政部门应将放射卫生技术服务机构资质许可信息在官网上公开,并按要求上传到国家卫生健康委职业卫生技术服务机构管理信息系统。放射卫生技术服务机构按照资质证书批准的业务范围开展技术服务,地方各级卫生健康行政部门不得要求其提供CMA证书。

四、批准的放射卫生技术服务检测项目及参数依据的标准(方法)由新发布标准(方法)代替的,放射卫生技术服务机构应对相关检测项目的检测方法及能力重新进行验证(具体要求见附件1第二项内容)。检测条件及能力继续符合的,放射卫生技术服务机构应向省级卫生健康行政部门提交承诺书(见附件2)及检测方法验证的相关书面材料,同时在本单位网站上公开书面承诺。

五、省级卫生健康行政部门要紧密结合本次放射卫生技术服务机构资质申请材料调整的新形势新要求,有针对性地强化事中事后监管,守牢质量和安全的底线。要深入实施评估检查,将实验室规范管理、检测能力保持和符合性等情况纳入重点检查内容,增强监管精准性和有效性。要规范开展放射卫生检测能力比对,强化技术培训指导,促进机构持续提升检测能力。在放射卫生技术服务机构按照本《通知》第四项要求提交承诺书之后的6个月内,要对机构承诺内容是否属实进行现场核查。现场核查可以与日常监督检查、资质延续或变更审查等工作相结合。

附件:

附件1-调整放射卫生技术服务机构资质管理部分规定的具体内容

附件2-承诺书(样式)

国家卫生健康委办公厅

2022年4月29日

附件1

调整放射卫生技术服务机构资质管理

部分规定的具体内容

一、调整《放射卫生技术服务机构管理办法》(卫监督发〔2012〕25号,以下简称《办法》)有关资质审定及资质延续申请材料的规定,将原来规定的“提交计量认证合格证书(复印件)”调整为“提交《申请放射卫生技术服务检测项目及其检测能力对比表》(见附录1)”。

二、将《办法》附件4《技术评审项目和判定标准》表1《技术评审项目和内容(评价资质)》第34项、表2《技术评审项目和内容(检测/监测资质)》第30项中“检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准”的评审内容予以保留,由“一般项”调整为“关键项”,评审要求如下:

(一)重点审核申请检测项目的检测方法规范建立情况,包括以下3项要素:

1.是否规范编制检测方法验证、确认或论证程序。

2.是否按照程序规范开展检测方法验证、确认或论证,并详细记录每项检测方法建立的内容、过程和结论。采用国家标准、行业标准建立的检测方法,应进行方法验证;采用地方标准、团体标准、文献建立的检测方法,应对方法进行确认;采用实验室自行研究制定的检测方法,应对检测方法、技术指标等进行研究,编写研究报告,进行验证并确认,并经至少3名国家级或省级放射卫生检测专家进行审核论证。

3.是否根据建立的每项检测方法规范出具了至少1份检测报告。

以上3项要素全部符合要求的,该项评审内容判定为符合。有1项不符合要求的,该项评审内容判定为基本符合。有2项及以上不符合要求的,该项评审内容判定为不符合。

(二)对已取得检验检测机构资质认定(CMA)证书或中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可证书且在有效期内的检测项目,不再重复审核检测方法建立情况,直接判定符合要求。

三、将《办法》附件4《技术评审项目和判定标准》表1《技术评审项目和内容(评价资质)》第34项、表2《技术评审项目和内容(检测/监测资质)》第30项中“应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件”的评审内容,纳入表1第53项、表2第43项评审内容(即:操作规程、作业指导书),原有评审要求不变。

四、对《办法》附件4《技术评审项目和判定标准》表1《技术评审项目和内容(评价资质)》第35项、表2《技术评审项目和内容(检测/监测资质)》第31项评审内容(即:具备申报材料中提供的项目检测能力)的评审要求如下:

(一)申请的检测项目及参数均应规范建立检测方法(具体要求见本附件第二项内容),不符合要求的,对应的检测项目及参数不予批准。对申请以下类型的检测项目,专家还应采用相应方式进行考核和判定:

1.申请放射诊断、介入放射学、放射治疗、核医学等4类放射诊疗设备性能检测项目及其参数的,现场考核应覆盖所申请各类检测项目,每类检测项目应抽取有代表性的放射诊疗设备,通过现场检测、现场演示等方式考核其检测能力。考核不合格的,此检测项目及参数不予批准。

2.申请放射诊疗场所检测的,应抽取有代表性的放射诊疗场所,通过现场检测、现场演示等方式考核其检测能力。 考核不合格的,此检测项目及参数不予批准。

3.申请个人剂量监测、含放射性产品检测的,应进行现场盲样考核。盲样考核不合格的,此检测项目及参数不予批准。对申请资质延续的机构,近3年连续参加省级以上卫生健康行政部门组织的放射卫生检测能力比对、能力考核或能力验证均取得“合格”以上的检测项目,可不再进行现场盲样考核,直接认定具备相应检测能力。

4.申请放射防护器材检测的,应通过现场盲样考核、留样复测和现场演示等方式考核其检测能力。考核不合格的,此检测项目及参数不予批准。

(二)对已取得CMA证书或CNAS实验室认可证书且在有效期内的检测项目,可直接认定其具备相关检测项目及参数的检测能力。

(三)专家根据现场考核或能力认定等工作情况,填写《放射卫生技术服务检测项目检测能力审定表》(见附录2),并纳入现场技术评审报告。

附录:1.申请放射卫生技术服务检测项目及其检测能力对比表

2.放射卫生技术服务检测项目检测能力审定表

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