千亿肿瘤市场等待中国药企破局 前瞻性创新、差异化布局或成突围关键

面对全球肿瘤药物市场不断变化的趋势,中国药企并没有「示弱」

没有创新,就没有肿瘤被临床治愈的可能,这已经成为了业内不争的事实。

中国创新药领域开始进入黄金发展期,但却仍然面临着基础研究能力薄弱、重要人才缺乏等现实问题。

同时,诸如PD-1/PD-L1的内卷,也让行业陷入了胶着状态。

如何寻找新的发展方向、如何满足更高的临床需求,正在等待中国药企破局。

4月23日,2021中国肿瘤学大会--医工融合推动创新与转化主题会场以线上直播的方式召开。

会议邀请了多位业内顶级专家、学者参与分享经验,共同探讨医工融合的现状、问题以及解决思路。

医工融合完善最后一公里

近年来,科技成果转化被提到了一个很高的议事层面。

对此,北京大学肿瘤医院副院长邢沫指出,在科技成果转化的过程中,人才队伍的建设是非常重要的。如果仅是以科学家为主角,很难做好「最后一公里」。

「今后还要在不同的转化方面进行探索,争取打造一个效率高的路径,这是作为医院管理者必须要做的工作。」邢沫说。

中国科学院大学附属肿瘤医院党委书记程向东表示,近年来,医院在科研创新和转化反面出现了一些新的现象。首先是专利数量呈现井喷式的增长,但其中真正发明性的专利、国际专利的占比较小。

「数量虽多,但质量却不高。」程向东指出,「实际转化率甚至不到1%,与欧美国家还存在一定的距离。」

哈尔滨医科大学附属医院院长曲国蕃还认为,目前科技创新意识、文化氛围等方面仍然存在着缺陷。此外,整个科技成果转化体系还不够成熟,数据库、存储等环节也并不均衡。

「主要的原因在于评价体系还存在问题。」程向东建议,「可以降转化纳入到医院机构的排名中。」

肿瘤药物市场持续扩张

严肃探讨如何将医工融合的效率发挥到极致,是摆在当前行业面前的一个重要课题。

肿瘤已经严重威胁到了患者的生命健康。从类型看,通常可分为血液恶性肿瘤和实体瘤,已经成为全球第二大死因。

近日,国家癌症中心在《国家癌症中心杂志》(JNCC)上发布中国最新癌症报告。数据显示,2016年中国约有406.4万例新发癌症病例,以及241.35万例死亡病例。

据此估算,我国平均每天有超过1.11万人被诊断为新发癌症,有将近6600人因癌症死亡。

肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌及食道癌,是中国死亡率最高的5个癌种,占总死亡人数的69.3%。其中,肺癌不论是发病率还是死亡率均位居首位。

当前,中国已是肿瘤发病率、死亡率全球第一大国。不仅于此,每年新发癌症患者人数和死亡人数仍在持续上升。

中国工程院院士、中国医学科学肿瘤医院教授徐兵河预计,到2040年全球新发肿瘤患者数量将达到2840万。

如此大的患病基数,支持着肿瘤药物市场的持续扩张。

有机构调研数据显示,2020年全球肿瘤药物市场规模为1503亿美元,预计到2025年,这一数字将达到3048亿美,至2030年可升至4825亿美元。其中,中国市场规模在2030年有望达到990亿元,接近美国市场的一半,占全球比重将超过20%。

全球新技术研发持续升温

通过对跨国药企2021年在研管线的梳理可以发现,肿瘤仍是新药研发集中发力点,在研产品数量多、增速快。

仅在研产品数量,2021年全球在研抗肿瘤产品数达2226个,占比37%。

据IQVIA数据统计,2021年跨国药企在抗肿瘤相关临床试验启动量上,创下历史新高,较2015年增长约70%。

从跨国药企的在研布局看,罕见肿瘤领域多达930项,占比超过40%。国盛证券认为,相比于常见瘤种,罕见肿瘤领域试验成功率可以高出10倍以上。

按适应症来看,血液瘤研发项目在抗肿瘤相关临床研究各阶段比重较高,是最热门的细分领域。

国盛证券指出,目前大部分的抗肿瘤在研产品属于靶向疗法,其中新一代生物疗法(包括细胞和基因疗法)数量日渐升高。虽然目前份额占比较小,但这些新型分子为更精确的肿瘤治疗提供了潜在发展方向。

目前,从跨国药企的局部来看,中小分子靶向药、单抗发展较为成熟,在研分子数量较多;双抗、ADC、细胞疗法、PROTAC、分子胶等新兴技术蓬勃发展,在临床I期占比大幅提升。其中双抗、细胞疗法增长幅度最大,且应用均侧重于血液瘤。

新生物技术创新代表未来趋势

面对全球肿瘤药物市场不断变化的趋势,中国药企并没有「示弱」。

目前,中国已经进入全球新药研发的第二梯队,研发管线产品数量位列全球第二,首发上市新药数量位居第三。

中国肿瘤管线已成为扩张最快的领域。有数据显示,已经由2020年的787个,增长至2021年的1283个。

徐兵河预计,CD4、Claudin18.2、Trop2将成为未来下一个扎堆的靶点。「真正开发First-in-Class药物,需要重视基础研究和转化医学。」徐兵河说。

不过,徐兵河也指出,尽管中国药企取得了一些成就,但仍然面临着基础研究能力薄弱、重要人才缺乏等问题。此外,目前在研药物的主要靶点大多集中在PD-1/L1、HER2上,同质化严重等问题不容忽视。

对此,河北医科大学第四医院党委书记单保恩曾呼吁,「药企应停止盲目研发。」

复星医药全球研发中心副总裁尹慧秋则在当天会议的「聚焦临床赋能」论坛中指出,监管对新药上市标准的趋严,加快了中国创新药与国际接轨的脚步。但如me-too、fast-follower等药物竞争程度也在不断加剧。

尹慧秋表示,未来针对新药研发,还是要满足更高层次的临床需求作为一个出发点,要去研发First-in-class药物,更好地去满足临床需求,这也是生物制药企业未来的发力方向。因此,对于药企而言,前瞻性创新和差异化布局就显得尤为重要。

「以基因工程、细胞工程为代表的新生物技术创新,会不断引领新药的研发,这代表着未来的趋势。」尹慧秋同时强调,满足缺乏可治愈性药物的临床需求,将是未来生物制药企业发力的方向。

创新产品商业化迎来里程碑

研发能力将会是未来药企的核心竞争力。因此,国内头部药企均在研发投入战场上集结「重兵」。

数据显示,2021年,复星医药全年研发投入共计49.75亿元,同比增长24.28%;其中,研发费用为38.34亿元,同比增加10.39亿元,增长37.17%。制药业务研发投入44.86亿元,同比增长22.23%,占制药业务收入的15.52%。

截至2021年末,复星医药在研创新药、生物类似药、仿制药、一致性评价等项目超240项。

据复星医药执行总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民在会议中透露,未来复星医药的研发策略将重点聚焦于肺癌、乳腺癌、血液病等大瘤种。

回爱民表示,肝癌、胃癌等肿瘤在我国发病率排名前三。但在欧美却排在十名之后,因此跨国药企并不重视这类药物的研发。面对这种「中国特色」,国内企业就必须要有一定的担当。

据悉,目前复星医药在肿瘤研发管线有多款产品正处于研发中,小分子抑制剂FCN-159目前共有6个适应症在研;抗体药物偶联物(ADC)FS-1502共有四个适应症处于研发中。此外,FCN-437c抑制剂也已经进入三期临床试验阶段。

据回爱民介绍,包括已经在中国港澳台地区上市的mRNA新冠疫苗复必泰(BNT162b2)在内,复星医药已有5款在研药物具备first-in-class的潜质。

当前,复星医药正瞄准世界最前沿,力图实现跳跃性超越。回爱民指出,复星医药与德国BioNTech公司合作开发的mRNA新冠疫苗复必泰,在2020年初,双方仅用了6周时间,就敲定了所有合作协议。截至2022年2月末,该款疫苗在中国港澳台地区已接种了超2000万剂。

「无论CAR-T、还是mRNA疫苗的诞生,都可以作为生物技术商业化的里程碑。」回爱民说。

最新财报显示,2021年,复星医药创新产品收入占比持续提升,收入结构不断优化,包括复必泰、汉利康、汉曲优、苏可欣等在内的新品和次新品收入在制药业务中收入占比超过25%。

2021年6月,合营公司复星凯特的奕凯达(阿基仑赛注射液)成为国内首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品,主要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

2021年8月,其第二个适应症(用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者)也被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。

截至2022年2月末,奕凯达已列入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险,备案的治疗中心已达75家,并已有约百名患者进入治疗流程。

坚持稳健的全球化布局

手握领先优势,复星医药还将布局版图延伸至海外市场。

据其最新财报显示,2021年,公司来自中国大陆以外地区和其他国家收入为135.99亿元,占比达34.86%。

目前,复星医药海外商业化团队已超1200人,已在美国、非洲及欧洲搭建营销平台并实现向美国市场的制剂直接销售;复星诊断新冠检测试剂已在十多个国家进行销售。

复星医药拥有自主知识产权的创新药注射用青蒿琥被WHO推荐为重症疟疾治疗的首选用药,截至2021年末已救治了全球超过4,800万名重症疟疾患者。

复星医药董事长兼首席执行官吴以芳日前曾表示,未来复星医药首先要开发更有竞争力的产品,进一步拓展国际业务;其次,要加大海外BD合作并购机会,把国内好的产品引入到国际市场,这样才能实现海外收入的进一步增长。

未来5年,复星医药希望对单一市场的依赖度不大于55%。海外市场的占比还要逐步提升到45%-50%。而今年国际业务占比的提升,是公司战略落地的体现。

吴以芳同时表示,复星医药坚持的是稳健的全球化。一方面既要保持长期战略上的积极性,但在进行全球化业务活动时,不管是投资、BD、研发、营销、制造的布局,都还是要强调稳健。

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