主要修订五点,2022年版《单采血浆站质量管理规范》印发!附解读

此次修订保留了2006年版《规范》体系框架和主要内容,对血浆采集供应全过程质量标准提出新要求,并注重与近年出台或修订的相关法律法规、规范等做好衔接。

国家卫生健康委关于印发单采血浆站质量管理规范(2022年版)的通知

国卫医发〔2022〕5号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:

为进一步规范单采血浆站全面质量管理,提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求,保障血浆质量和献血浆者安全,我委对2006年制定的《单采血浆站质量管理规范》进行了修订。现将修订后的《单采血浆站质量管理规范(2022年版)》印发给你们,请遵照执行。

本规范自2022年7月1日起施行。原卫生部2006年发布实施的《单采血浆站质量管理规范》(卫医发〔2006〕377号)同时废止。

附件:单采血浆站质量管理规范(2022年版)

国家卫生健康委

2022年2月14日

(信息公开形式:主动公开)

《单采血浆站质量管理规范(2022年版)》修订解读

一、《规范》修订背景

为加强单采血浆站质量管理,原卫生部于2006年制定发布了《单采血浆站质量管理规范》(以下简称《规范》),对单采血浆站原料血浆采集管理,保障献血浆者健康和原料血浆质量等方面起了重要作用。为进一步提升单采血浆站血浆采集供应质量标准及要求,保障血浆质量和献血浆者安全,国家卫生健康委组织专家对《规范》进行修订,并征求了国家药监局、国家药典委,委内有关司局,各省卫生健康行政部门和相关单位意见。本规范于2022年2月15日印发,自2022年7月1日起施行。

二、《规范》修订原则

以确保血浆质量和献血浆者安全为原则,结合我国单采血浆站发展现状,此次修订保留了2006年版《规范》体系框架和主要内容,对血浆采集供应全过程质量标准提出新要求,并注重与近年出台或修订的相关法律法规、规范等做好衔接。

三、《规范》修订主要内容

修订后的《规范》共十五章一百二十三条。修订内容主要包括:一是强化血液制品生产单位主体责任,提高人员资质要求。二是提升物料标准要求,明确血浆采集和检测等关键物料的具体范围。三是增加信息化管理要求,提升献血浆者管理效能,实现血浆采集供应全过程可追溯、可控制。四是强化质量管理要求,提升献血浆者安全保障力度和服务质量。五是鼓励开展集中化检测,提升血浆检测质量安全,降低检测成本。

相关链接:国家卫生健康委办公厅印发单采血浆站实验室质量管理规范(2022年版)

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