高增长故事遭质疑 新冠口服药为千亿巨头续了口气

凯莱英一个月内两获大单,合计金额近60亿元人民币。尽管公司方面对交易方守口如瓶,但是业内普遍认为,与凯莱英签订大单的正是辉瑞。

即使身处“黄金赛道”的公司,也不能避免遭到质疑。

过去几年,以药明康德、凯莱英等为首的CXO(医药研发及生产外包)公司积累了足够多的关注度。

从资本市场上看,药明康德自2018年5月上市以来,三年间最高涨幅超过17倍;同期,泰格医药、凯莱英等也都涨近10倍。

CXO成为近年来最炙手可热的行业之一。

但是,随着今年8月份CXO行业整体大幅下跌,一个高增长的故事突然出现了“转折”。

CXO行业高增长不在?

7月16日,当药明康德股价最高触及172.49元时,其总市值也被推升至5100亿以上。

不过,与以往不同的是,经过一个多月的调整后,其股价并没有创出新高,反而继续下跌。截至11月29日收盘,药明康德股价已较最高点跌近17%。

同一时期,康龙化成、泰格医药、药石科技等同样出现不同程度的大幅调整。其中,泰格医药已距最高点下跌了33%。

头部公司的集体异动,打破了人们对于CXO行业“只涨不跌”的惯性思维。同时,也让一部分人产生了行业能否持续高增长的疑虑。

疑虑并非空穴来风。从财报上看,CXO行业龙头药明康德三季度营业收入、净利润分别同比增30.58%、36.23%。尽管数据上仍在增长,但按单季来看,业绩增速已明显放缓。

数据显示,药明康德Q1、Q2、Q3净利润分别为15亿元、11.75亿元、8.87亿元,出现逐季下滑;总收入分别为49.50亿元、55.86亿元、59.85亿元,环比增速也开始萎缩。

与此同时,药石科技三季度总收入及净利润仅分别同比增长5.86%、11.16%,这样的成绩很难与高增长联想到一起。因此,该公司财报一经发布,资本市场直接给予了20%跌停的回应。

不仅市场多、空之间存在巨大分歧,持股5%以上股东和高管的不断减持,也加剧了悲观情绪的蔓延。

在9月至10月之间,就有博腾股份、凯莱英、药明康德、药石科技、昭衍药业等多家公司相继发布了减持公告。

种种迹象表明,对于CXO行业的信仰已经出现了动摇。

重拳吓退伪创新  CXO受牵连

业绩短期波动造成“恐慌”,然而CXO行业盼来的不是雪中送炭,而是一纸“雪上加霜”的公文。

11月19日,国家药监局药审中心发布关于《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。该《原则》目的在于打击伪创新,鼓励那些真正具备创新精神药企的研发热情。

任何一个风口行业的出现,必然会伴随着在某一阶段内,同时存在“价值”与“投机”的两股势力。而《原则》的发布,正是想让过热的“投机”氛围快速降温。

对于医药行业,《原则》无疑利好于真正沉下心来做研发的药企,但对于整个CXO行业而言,或将会损失掉不少生意。

过去几年,由于CXO行业的存在,加速了创新型药企的成长。然而,太多的项目都指向了同一方向。PD-1、CAR-T等热门领域,都聚集了上百家药企,这使得这些热闹赛道变得拥挤不堪。

伪创新的滋生,扰乱的是市场环境,而药监局的这记重拳,会让一大批“伪创新”药企知难而退。

下游需求的减少,必然会殃及池鱼--CXO。

新冠口服药诞生,或为行业带来增量

将眼光放长远,CXO或许仍然具备黄金赛道的实力。

某投行人士向健康界表示,由于在二级市场中已经积累了较大涨幅,部分公司估值已经偏高。前段时间的下跌应该是正常的市场行为,龙头公司仍然具备较强的吸引力。

该人士指出,尽管二级市场中CXO行业出现了较大幅度调整,但是在一级市场中,优质标的仍然会很抢手。未来更看好CXO细分子行业的CDMO赛道(定制研发生产,相对CRO更具科技含量)。

兴业证券在研报中指出,当前引发市场对CXO赛道担忧的众多因素,并未对CXO赛道景气度造成太多实质性影响。从投融资数据、IND数据、研发费用投入等行业性指标来看,亦或从新签/在手订单、产能投入等企业前瞻性指标考虑,当前CRO、CDMO仍维持在较高的景气度,未来仍将是医药行业中成长性及确定性较高的板块之一。

不能忽略的一点是,《原则》的出台,可能会影响到一部分存量需求,但是新冠口服药的诞生,也将为行业带来增量。

浙商证券分析师指出,短期承接新冠相关订单是本土CDMO企业长期发展过程中能力验证的体现。中国CXO企业在此次疫情中能力上的跃迁,会为企业带来更长久的发展。

11月初,辉瑞及默沙东相继公布了新冠口服药的最新信息,将新冠防控升级到2.0时代。

辉瑞发言人在此前表示,预计到明年年底前,辉瑞制药产能将达到5000万疗程。

通过实验数据可以看出,辉瑞的Paxlovid可使高危新冠患者的住院和死亡风险减少89%,从效果上看更胜默沙东一筹。

但最终无论两者谁能抢占更大的市场份额,新冠口服特效药的出现,可以看做是全球抗击疫情的转折点。

国金证券指出,未来会形成“疫苗+中和抗体+小分子治疗药物”三管齐下,共同控制疫情的格局。

不过,从市场的反应来看,新冠口服药在2.0时代的地位或许更容易被认同。在默沙东及辉瑞相继公布消息后,全球疫苗股就出现了集体闪崩。

尽管在医学界,更多的业内人士认为,要想从根源上控制新冠病毒的大流行,疫苗才是最有效的手段。

但对于特效药口服药的追逐,无论是国外还是国内的药企,似乎从来没有停止过。

国产新冠药物迎来第二波热潮

口服药由于具有便捷性、易量产等特性,是药企绝对不可能放弃的赛道。从已经进入临床阶段的药物类型来看,新冠口服药成为了2.0时代重点的突破方向。

据公开资料显示,目前国内有君实生物、开拓药业等多家药企的口服药已经进入临床试验的末期阶段。其中,君实生物除了两款中和抗体药物JS016、JS026已获得实质性进展外,君实生物还与旺山旺水达成合作,双方将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

对于目前的新冠药物市场格局,君实生物方面对健康界表示,针对感染类疾病的药物研发,通常会考虑产能、价格的可负担性、耐药性等方面,还要考虑能否适用于疾病各个阶段的治疗。

根据经验,一款药物无法做到面面俱到,随着对疾病了解的深入及治疗手段的拓展,对疾病治疗的选择可能会经历渐进式的替代,也可能会形成一套互相补充的“组合拳”。君实生物相关人士指出,抗体药物与口服药物的功能性,决定了两者覆盖人群的差异。就治疗功能来看,目前口服药还没有广泛投入临床应用,因此还不能明确两者是互补还是替代关系。考虑到各类药物所具有的天然优势和所受到的局限,君实针对新冠病毒布局了至少3款药物,也是希望能够形成互补协同的抗疫手段。

根据以往的经验来看,中和抗体药物作为抗病毒的特异性药物,其作用机制和开发路径相对明确,近年来科学界对于埃博拉、HIV、RSV等疾病的研究中,抗体药物都显示出了良好的疗效和安全性。

但大分子药物的生产要求和成本较高,限制了其在全球范围内的覆盖程度。因此,抗体药物并不“完美”。

“与抗体药物相比,小分子药物特别是口服小分子药物的生产成本、生产难度都相对较低,给药方式便利,因此在可及性方面拥有突出优势。”上述人士强调,小分子药物的机制和路径选择相对复杂,需要一定的时间投入,这也是为什么直到现阶段才陆续有一些小分子药物的数据公布出来的原因。

可以看出,新冠口服药拥有的特有优势,势必会在量产后,在疫情的治疗中占据一席之地,从而与“疫苗+中和抗体”形成三足鼎立的格局。

凯莱英成功续命

目前,新冠口服药还没有在全球范围内被广泛应用,但是其未来的市场仍被寄予厚望。

在辉瑞发布Paxlovid实验数据后。凯莱英于11月17日发布经营重大合同公布称,公司全资子公司与美国某大型制药公司签订了新一批小分子化学创新药物的《供货合同》。该产品的CDMO服务累计合同金额为4.81亿美元,该合同经双方签字盖章后已正式生效。

尽管凯莱英在公告中并未指出“美国某大型制药公司”的具体名称,但是业内普遍认为该公司正是辉瑞。

受此消息影响,公告当天凯莱英以涨停开盘。

对于公告中所指的“美国某大型制药公司”是否就是辉瑞一事,健康界向凯莱英进行求证,截至发稿,该公司并未进行回复。

不过,合同无论是否来自于辉瑞,该合同所涉及的金额确实让凯莱英得到了“喘息”的机会。

若按11月29日,美元兑人民币牌价(1美元约等于人民币6.3882人民币)计算,凯莱英来自“辉瑞” 的收入将厚增近31亿元人民币,仅这一项业务就与公司2020年全年收入基本持平。

据其公告显示,最近三年凯莱英与该“美国某大型制药公司”的交易金额实现稳中有升。在2018年、2019年、2020年间,来自该客户的交易金额分别占当年营业收入的10.07%、10.11%、20.25%。

11月28日晚间,凯莱英发布公告称,公司持续为某制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产(CDMO)服务过程中,近日全资子公司吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》,合同金额折合人民币约27.2亿元,新的供货合同经双方签字盖章后已正式生效。若合同顺利履行,交货时间为2022年度。

截至11月29日收盘,凯莱英报524.92元/股,继续刷新上市以来新高,总市值升至1284亿元,表现远远强于同行业其他公司。

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