国家药监局发布《禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)》

植入式心脏起搏器、颅内支架系统、心血管植入物等禁止委托生产。

近日,国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)》意见,具体通知如下:

为进一步规范医疗器械委托生产行为,保障人民群众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》规定,国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录,形成《禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见,请将意见反馈至电子邮箱:fdamd@shandong.cn。

反馈意见截止时间为2021年12月15日。

附件:禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)

国家药监局综合司

2021年11月19日


附件

禁止委托生产医疗器械目录

(征求意见稿)

一、部分有源植入医疗器械

1.植入式心脏起搏器(12-01-01)

2.植入式心律转复除颤器(12-01-02)

3.植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)

4.植入式循环辅助设备(12-04-02)

二、部分无源植入医疗器械

1.运动损伤软组织置换植入物(同种异体组织)(13-02-02)

2.丙烯酸树脂骨水泥(13-05-01)

3.同种异体骨修复材料(13-05-03)

4.硬脑(脊)膜补片(13-06-04)

5.动脉瘤夹(13-06-05)

6.颅内支架系统(13-06-06)

7.颅内栓塞器械(13-06-07)

8.颅内弹簧圈系统(13-06-08)

9.颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)

10.心血管植入物(外周血管支架除外)(13-07)

11.整形填充材料(13-09-01)

12.整形用注射填充物(13-09-02)

13.乳房植入物(13-09-03)

14.组织工程支架材料(13-10)

三、其他

1.可吸收外科防粘连敷料(14-08-02)

2.组织工程生物羊膜(16-07-09)

3.角膜基质片(16-07-10)

4.阴道补片、盆底补片(18-04-02)

注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。

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