公开征求意见!新冠肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则(试行)发布

为了对抗新型冠状病毒的变异,可考虑开发联合应用的抗病毒药物,例如针对病毒不同作用靶点(或结合位点)的多重抗体组合、不同作用机制的抗病毒药物联合等。

关于公开征求《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则(试行)》(征求意见稿)意见的通知

为快速推进和规范新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的临床研发和评价,为工业界、研发者及监管机构提供技术参考指导,提高企业研发效率,以更好地满足患者临床用药可及性。我中心起草了《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则(试行)》,经中心内部讨论和征询专家意见,已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:赵建中 左书凝 何春俐

邮箱: zhaojzh@cde.org.cn;zuoshn@cde.org.cn;hechl@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。 

药品审评中心

2021年9月3日

附件 1 :《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则(试行)》(征求意见稿).pdf

附件 2 :《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则(试行)》(征求意见稿)起草说明.pdf

附件 3 :《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则(试行)》(征求意见稿)意见反馈表.xlsx    

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