国家药监局修订注射用磷酸肌酸钠说明书

日前,国家药监局官网发布《关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告》。



日前,国家药监局官网发布《关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告》。该药主要包括两个适应症:心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌,用法用量为标准心脏停搏液中的浓度为10毫摩尔/升;缺血状态下的心肌代谢异常,推荐剂量为每次1克,每日1-2次,在30-45分钟内静脉滴注。





公告显示,使用该药物涉及的不良反应包括:全身性反应,如过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、寒战发热、疼痛、畏寒、乏力等;皮肤及附件,如皮疹、瘙痒、潮红、多汗等;消化系统,如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;神经系统,如头晕、头痛、烦躁等;呼吸系统,如胸闷、呼吸困难、呼吸急促等;心血管系统,如心悸、紫绀、心动过速、心律失常、血压升高或下降等;泌尿系统,如肾功能损害、面部水肿、眼睑水肿等;代谢和营养障碍,如血钙降低等;其他,如注射部位疼痛、静脉炎等。

2021年7月,山东省药品不良反应监测中心发表在《中国药物警戒》的“104例注射用磷酸肌酸钠新的和严重的药品不良反应报告分析”一文显示,研究人员检索2008年1月1日至2018年12月31日山东省上报国家药品不良反应监测系统的药品不良反应报告结果显示:104例注射用磷酸肌酸钠新的和严重的药品不良反应报告中,新的一般报告71例(68.27%),严重报告33例(31.73%),男女性别比为1.42∶1,从年龄分层来看,以61~70岁及≤10岁居多,占到57.69%。多数药品不良反应发生在用药1天内,累及系统主要为胃肠系统损害、全身性损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、呼吸系统损害等,主要表现为恶心、呕吐、寒战、高热、皮疹、瘙痒、头晕、胸闷等。

此外,该药对磷酸肌酸钠或本品辅料过敏者禁用;慢性肾功能不全患者禁止大剂量(5-10克/日)使用本品。针对特殊人群,孕妇及哺乳期妇女,只有对于母亲的潜在获益明显大于对胎儿的潜在风险,且非常必要时,才可在严密医学监护下使用本品。而针对儿童用药,已在新生儿和儿童患者(年龄9天至13岁)的心脏手术中使用,在普通心脏停搏液中的浓度为10mmol/L,耐受性良好。另外,在上市后监测的至少9个包含老年患者临床研究中,未发现老年患者在药品安全性和有效性方面与其他成年患者存在差异。因此没有针对老年患者的特别注意事项,用药时无需调整剂量。


《公告》明确:药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书模版内容修订说明书,于2021年11月20日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


 

 

◆来源 | 国家药监局/健康时报  

      中国网是国务院新闻办公室领导,中国外文出版发行事业局管理的国家重点新闻网站。本网通过10个语种11个文版,24小时对外发布信息,是中国进行国际传播、信息交流的重要窗口。

      凡本网注明“来源:中国网”的所有作品,均为中国互联网新闻中心合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。

电话:0086-10-88828000

传真:0086-10-88828231

媒体合作:0086-10-88828175

品牌活动合作:0086-10-88828063

广告合作:0086-10-88825964