《医师法》规定:超说明书用药终于有法律依据了!

超适应证用药,一直是个困扰业界的“老大难”问题。《医师法》出台前,超适应证用药的频繁使用与法规对其的禁止态度形成鲜明反差。现在问题终于得到解决。

本文为系列解读:《医师法》中的“超级影响力”条款第一篇

条款原文

《医师法》第29条第2款 在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。

修法沿革

1999年《执业医师法》并无对应条款。《医师法》第29条第2款(“新规”)系本次新增。

《医师法(草案)》(“草案”)第27条第3款第2句规定:在尚无更好治疗手段等特殊情况下,可以由医疗机构建立管理制度,对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行管理,由医师征得患者明确知情同意后实施临床药物治疗。新规在草案基础上有所修正。

法条评析

作为本系列中第一篇评析的“超级影响力条款”,新规具有明显的现实意义,具体概括为以下3点:

1、新规明确特定条件下允许超适应证用药

超说明书用药,特别是其中的超适应证用药问题,一直是个困扰业界的“老大难”问题。

《医师法》出台前,调整超说明书用药的法律规范过于简单和零散。《药品管理法》规定,药品零售企业和医疗机构药房“对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。”可见,《药品管理法》对相关超说明书用药行为持相对否定态度。

《药品管理法》上述规定调整的并非医师,与之相辅相成的一项直接调整医师的规定是2007年《处方管理办法》第6条第9项,“药品用法用量应当按照说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。”根据规定,仅允许特殊情况可以超剂量使用,而超适应证用药等其他超说明书用药情形则不被允许。

与上述规定对应,2010年出台的《医院处方点评管理规范(试行)》第19条将“无适应证用药”列为“超常处方”。开具超常处方的医师,将受到卫生主管部门和医院的处理、甚至处罚。

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随着用药实务的不断发展,超适应证用药的频繁使用与法规对其的禁止态度形成鲜明反差。其实,实践中超适应证用药才是超说明书中的主流。药理协会组织2015年发表的《超说明书专家共识》(“专家共识”)将超说明书用药类型分为4类:超适应证用药、用药剂量和频率、用药途径和药品使用人群不在说明书批准范围。根据专家共识收集的1652项超说明书用药,4者分别占到总数的90.4%(1493/1652)、21.1%(349/1652)、9.3%(154/1652)和3.9%(65/1652)。

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近年来,以药理协会组织、广东省药学会为代表的一些机构,对超说明书用药问题进行了详实的实证研究。例如前文提到的专家共识,其阐释了法规与实践的矛盾,提出超说明书用药专家共识推荐意见。

然而,由于上述推荐意见一直未能入法,导致执法、司法机关对于超适应证用药合规性的态度一直“犹抱琵琶半遮面”。其实,实践中医师超说明书用药后,患者出现疾病恶化、甚至死亡的医疗纠纷并不鲜见。不少案件中,司法机关因找不到法律支撑,不得已往往只能选择回避这一问题。

《医师法》出台后,超说明书用药这一“老大难”问题终于得到解决!

2、新规正式明确超说明书用药的条件

新规明确超说明书用药的条件为同时具备以下3点:

(1)尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况;

(2)医师取得患者明确知情同意;

(3)具有循证医学证据的药品用法。

新规在相当程度上参照了专家共识的成果,并在此基础上又有所突破。

专家共识提出6点超说明书用药推荐意见,分别是:(1)无其他合理的可替代药物治疗方案;(2)权衡利弊,保证患者利益最大化;(3)有合理的医学证据支持;(4)超说明书用药须经医院相关部门批准并备案;(5)超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权;(6)医疗机构定期评估,防范风险。

草案第27条第3款基本沿用了专家共识的推荐意见,归纳为4点超说明书用药条件:(1)尚无更好治疗手段等特殊情况;(2)医师征得患者明确知情同意;(3)具有循证医学证据的药品用法;(4)由医疗机构建立管理制度。

通过下图可见专家共识、草案和新规具有清晰的延续关系。

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关于上述3个文件需要注意以下3点:

首先,专家共识第(2)点规定了患者利益保护,尽管新规字面上并未出现类似表述,但并非意味着不做要求。“坚持人民至上、生命至上”系《医师法》修订的一项重要法律原则[i]。新规确定的3大条件也无不围绕患者保护展开,无不体现生命至上原则。故本项法律原则理应在超说明书用药实践中得到贯彻。

其次,草案第(4)点基本沿用了专家共识第(4)点的要求,即是否允许超说明书用药,取决于医疗机构是否建立对应制度。根据草案措辞,“可以由医疗机构建立管理制度”,意味着医疗机构也可以不建立制度。如未建立,则医师事实上无法实施超说明书用药。新规修改了该处要求,将超说明书用药条件调整为全盘法定。不管医疗机构是否存在管理制度,都不影响医师根据法定条件做超说明书用药。

再次,3部文件的第(1)点尽管总体上一脉相承,但仍可窥见逐渐放宽的趋势。从专家意见的“无其他合理的可替代药物治疗方案”,到草案的“尚无更好治疗手段等特殊情况”,不仅将可以超说明用药范围扩大至尚无更好手段情形,还解决了立法无法穷尽所有特殊情况的问题。再到新规的“尚无有效或更好治疗手段等特殊情况”,使得无有效手段情形亦可采用超说明书用药。

综上可见,新规不仅吸收了前期研究成果,还在专家共识的基础上进一步了放宽超说明书用药的条件。新规更加重视医师的专业判断,更加强调实质重于形式原则,更加兼顾灵活性和规范性的辩证统一。

3、新规要求医疗机构应加强规范用药管理

新规规范超说明书用药条件的同时,亦明确:“医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。”如上文分析,此乃新规的又一项重要突破,医疗机构管理制度从草案中超说明书用药的条件转变为医疗机构的管理责任和义务。

医疗机构应在法律法规和执业规范的框架下建立起管理制度。其实,新规出台前,已存在一些法规规定处方审核的制度管理要求,例如《医院处方点评管理规范》《医疗机构处方审核规范》《三级综合医院评审标准实施细则》等。

新规增加了医疗机构审核用药合理性的管理责任,意在强化对医疗机构合规管理的重视。不仅是本条,新规多处新增都在强调医疗机构的合规管理责任。例如,第36条第2款医师岗位责任、内部监督、投诉处理等制度,第45条第2款院内感染防控措施制度,第51条带薪休假制度等制度建设要求条款均为本次新增。

加强医疗机构合规管理,势在必行,不仅是全面合规大时代的切实需要,也是“坚持人民至上、生命至上”、让老百姓切实享受医改成果的现实需要。加强医疗机构合规管理,既要熟悉医疗法规和规范要求,组织架构和机制方面又要吸收其他行业、企业的先进经验。加强医疗机构合规管理,对医疗机构提出了更高的要求,也值得我们医疗合规人对此开展深入探索和研究。

敬请期待系列解读第二期——医师法第30条互联网医疗。  

[i]参见全国人大教育科学文化卫生委员会副主任委员刘谦2021年1月20日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议上“关于修订《中华人民共和国执业医师法》的说明”。

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