国家药监局:ICH E18和M3(R2)及问答(R2)指导原则转化实施建议公开征求意见

自公告发布之日起,6个月后基因组采样和基因组数据管理适用《E18:基因组采样和基因组数据管理指导原则》。

9月1日,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于ICH E18和M3(R2)及问答(R2)指导原则转化实施建议公开征求意见的通知,具体通知内容如下:

为做好ICH指导原则转化实施工作,我中心在充分征求工业界意见的基础上,研究制定了ICH《E18:基因组采样和基因组数据管理指导原则》和《M3(R2)及问答(R2):支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则及问答》转化实施建议,现公开征求意见。

请将相关意见于2021年9月30日前通过电子邮箱反馈我中心:gkzhqyj@cde.org.cn

E18和M3(R2)及问答(R2)指导原则中文版见药审中心官网(http://www.cde.org.cn/ichWeb/index.jsp),英文版本见ICH官网(https://www.ich.org/products/guidelines.html)。

附件:E18和M3(R2)及问答(R2)指导原则转化实施建议

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年9月1日

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