辉瑞疫苗获美全面批准,复星mRNA疫苗何时上市回本?

该疫苗的中国合作开发代理商复星医药,还远没有充分品尝到mRNA疫苗带来的甜蜜。


文 | 灿阳

美国当地时间8月23日(北京时间8月24日),mRNA疫苗(Pfizer-BioNTech)在美国获FDA全面批准,带动美股指数集体走高。据辉瑞方面,目前该疫苗在预防感染方面的有效性为91%,上半年销售额已达113亿美元。辉瑞据此重返全球药企榜首。

相比之下,该疫苗的中国合作开发代理商复星医药,还远没有充分品尝到mRNA疫苗带来的甜蜜。8月24日,复星医药公布2021半年报,也同时带动了国内投资者关于内地mRNA疫苗的热烈讨论,其中透露3点关键信息:

一是,内地mRNA疫苗(即:复必泰疫苗)审批进程仍处于II期临床试验阶段,上市时间难以预估;二是,上半年其mRNA疫苗销售额为5亿元,来自港澳地区;三是,7月新增台湾订单1500万剂。

当日下午,复星医药董事长兼总经理吴以芳在业绩说明会上向媒体表示,美国FDA的完全批准代表着,从法律上认可这款mRNA疫苗的技术路线,认可BioNTech的生产技术和生产质量,同时也认可这款疫苗的疗效和安全性。“在美国FDA批准之后,在条件符合的情况下,后续我们会按照法定的程序和路径,适时向中国香港和中国澳门的相关监管部门提出相关的注册申请,同时也将做好沟通,按照内地市场要求推进mRNA新冠疫苗注册工作,希望把这款疫苗早日推向市场。”吴以芳说。

5天前,位于苏州的艾博生物官宣完成超7亿美元的C轮融资,淡马锡和高瓴资本等机构领投。有传闻称,复必泰疫苗迟迟未能获批,与艾博生物等国产mRNA疫苗尚处研发阶段有关。

此前,复星医药斥资约8.74亿人民币从德国BioNTech合作引进mRNA疫苗。若台湾订单落地执行,据《财健道》粗略估算,其下半年mRNA疫苗销售额预计将至少增加30亿元,加上对BioNTech的股权投资收益,这笔生意很快将在年内“回本”。

不过,复星医药自去年年初透露投资引进mRNA疫苗以来,市值涨幅已超1000亿元。尽管8月23日已提前上涨超7%。但情绪高涨的市场似乎难以轻易满足,今日开盘后,复星医药高开低走,收跌0.82%。

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mRNA疫苗有效性91%

辉瑞预计全年营收超335亿美元
本周一,美国FDA完全批准了辉瑞和BioNTech为16岁及以上人群生产的mRNA疫苗,使其成为美国第一个获得标准监管批准的新冠疫苗。和去年底被紧急授权(EUA)使用时一样,辉瑞再次带动美股上扬。
与此前获得的紧急使用授权相比,完全批准程序对疫苗的安全性审核无异,不同之处仅在于,其对受试者跟踪观察的时间更长,数据更加全面准确,前者约2个月,后者则至少半年。
有效性方面,最新数据更新的结果略有下降。去年12月FDA决定批准辉瑞疫苗用于紧急用途时,数据显示其有效性达到95%。而经过此后6个月的跟踪观察后,辉瑞表示,目前其疫苗在预防感染方面的有效性为91%。
mRNA疫苗被全面批准,意味着销量将进一步增长,首先获益的便是美国辉瑞,它是BioNtech授权的除中国地区外的全球代理商。
辉瑞不久前发布的2021半年报显示,mRNA疫苗上半年销售额高达113亿美元,成功帮辉瑞重返全球医药企业营收第一地位。
而在最近,美国每天平均有15万新增新冠病例,超9万新冠住院患者,约1000人死亡患者。德尔塔病毒威胁之下,疫苗接种率正在明显上升,每天接种量约83.7万剂,较几个月前大幅增加。
在此情形之下,辉瑞疫苗的第3剂紧急使用授权申请已经获得FDA的通过。据辉瑞方面预计,mRNA新冠疫苗全年营收将达到335亿美元。
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复星疫苗内地审批仍处II期临床

年内销售主看港澳台采购
与辉瑞的“盆满钵满”相比,BioNTech的中国地区开发代理商复星医药,还没有完全尝到mRNA疫苗带来的甜头。
在今年6月的股东大会上,复星医药方面曾表示,与BioNTech合作研发的新冠mRNA疫苗还在等待审批,目前关于药学的审批流程基本完成,后续要开展的审批要求和资料也基本都已梳理清楚。并且,预计8月份建成本地化生产线,开始正常生产,年产能可达 10 亿剂。
但在刚刚公布的半年报中,复星对mRNA疫苗审批进展的表述则趋于平静—“处于II期临床试验阶段,相关工作正有序推进中”。考虑到后续III期临床试验可能将花费更长时间,该疫苗在年内获批上市的可能性不高,这意味着,复星mRNA销售来源将主要依靠港澳台地区。
根据此前公开报道,香港政府年内拟向复星医药采购不超过750万剂新冠疫苗,澳门政府计划采购40万剂,两地合计不超过800万剂。
而复星医药半年报显示,上半年新冠疫苗销售额为5亿元。截至8月20日,香港及澳门分别累计接种复星疫苗431.4万剂、8.7万剂,共计440.1万剂。
此外,复星医药7月与包括台积电、鸿海、永龄基金会以及慈济基金会签订共计1500万剂 mRNA 新冠疫苗的销售协议,该疫苗将被买方捐赠予中国台湾地区疾病管制机构用于当地接种。
根据上半年销售额粗略估算,新增的台湾地区1500万剂订单,加上此前港澳两地预订的剩余订单,合计至少将为复星医药带来30亿元收入。
复星医药从BioNTech引进合作时,共投入1.35亿美元
(折合约8.74亿人民币)
,其中5000万美元进行的股权投资,8500万美元用于疫苗的研发和商业化。
据此来看,虽然份额最大的内地市场尚未获批,复星医药在年内依然有望收回成本。
此外,复星医药半年报中,当期交易性金融资产为32.68亿元,相比上年期末的19.70亿元,增长65.89%,据其解释主要来自持有的BioNTech股票价格上涨所致。考虑到股价波动较大,复星将这笔计入非经常性损益。
换句话说,虽然受制于国内疫苗研发审批进展,目前mRNA疫苗为复星带来的营收无法与辉瑞相比,但复星医药与BioNTech合作的这笔生意,依然能够在年内收回成本,并创造巨大收益。
不过,复星医药自去年年初透露投资引进mRNA疫苗以来,市值涨幅已超1000亿元,情绪高涨的市场似乎难以轻易满足,昨日提前“预支”超7个百分点后,复星医药今日高开低走,不增反降,收跌0.82%。
(实习生徐菲雨对本文亦有贡献)
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