关于公开征求《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》意见的通知

药品说明书是药品安全性信息最主要的载体,是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。

关于公开征求《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》意见的通知    

随着抗肿瘤药物研发的进展,越来越多的研究表明,一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群,还可以与不同作用机制的药物联合。随着研究人群不断扩大,积累的安全性信息也越来越多。

药品说明书是药品安全性信息最主要的载体,是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下,面对不同的使用者,如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。为此,药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》,形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:仝昕

联系方式:tongx@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2021年8月18日

附件 1 :《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则(征求意见稿)》

附件 2 :《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则(征求意见稿》起草说明

附件 3 :《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表

      中国网是国务院新闻办公室领导,中国外文出版发行事业局管理的国家重点新闻网站。本网通过10个语种11个文版,24小时对外发布信息,是中国进行国际传播、信息交流的重要窗口。

      凡本网注明“来源:中国网”的所有作品,均为中国互联网新闻中心合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。

电话:0086-10-88828000

传真:0086-10-88828231

媒体合作:0086-10-88828175

品牌活动合作:0086-10-88828063

广告合作:0086-10-88825964