【关注】关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021年第52号)

药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。

为加强药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下:

一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。

二、以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国(地区)批准上市销售的,相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。药械组合产品的申报资料要求可参考相关文件和指导原则。

三、申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的,申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)申请药械组合产品属性界定。

四、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请资料进行审查,按程序提出属性界定意见,在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人,并及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。

五、申请人根据产品属性界定结果,向国家药品监督管理局申报药品或者医疗器械注册申请,并在申请表中注明“药械组合产品”。

六、国家药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品,由药品审评中心牵头进行审评,需要联合审评的,注册申报资料转交医疗器械技术审评中心同步进行审评;按照医疗器械注册申报的药械组合产品,由医疗器械技术审评中心牵头进行审评,需要联合审评的,注册申报资料转交药品审评中心同步进行审评。对于联合审评的药械组合产品,药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的沟通咨询等工作;双方分别对相应部分的安全性、有效性及质量可控性出具审评报告,并明确审评结论,由牵头单位进行汇总并做出总体评价,出具总体审评结论后转入国家药品监督管理局相应业务司进行行政审批。

七、相关法规、文件中已有明确管理属性规定的,按其规定执行。

八、本通告自发布之日起实施,《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号)和《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》(国家药品监督管理局通告2019年第28号)同时废止。

  特此通告。



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