又6款产品拟获批创新器械!(附2021年创新器械产品清单)

又6款产品拟获批创新器械!


▲CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第10号) 》(图源:CMDE)


8月3日,CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第10号)》。

根据公示披露,山东吉威医疗制品有限公司的“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”、北京品驰医疗设备有限公司的“脑深部电刺激系统”、杭州德晋医疗科技有限公司的“经心尖二尖瓣瓣膜修复系统”、江苏精策医疗科技有限公司的“无创血糖仪”、上海心玮医疗科技有限公司的“颅内动脉药物涂层球囊导管”、金仕生物科技(常熟)有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”共计6款产品通过创新医疗器械特别审查申请,拟同意进入特别审查程序。

值得一提的,2021年以来,已有32款产品通过创新医疗器械特别审查申请,正式进入绿色审批程序。其中,各省份及地区按照数量排序,依次为:上海7款,广东7款,浙江6款,进口5款,四川2款,江苏1款,湖南1款,湖北1款,北京1款,辽宁1款。从数量上看,上海、广东和浙江成绩亮眼。



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