真实世界数据采集,我们可以跟美国学些什么?

真实世界数据是指和患者健康状态相关,从各种来源定期采集的医疗健康数据。

根据CBInsights ,真实世界数据(Real-World Data, RWD)的收集、标准化清洗和深度数据处理与解读等,在药物研发和疾病诊疗过程中的重要性愈发凸显。但是对于以电子病历数据为核心的临床数据的采集、清洗、标准化、应用,以及多中心专科疾病数据集的建立上,我国都还处于探索期。

“在组织架构、技术架构、法律法规、资金资助上,中国已经有明显的起步,但跟美国还有一定的差距,需要在发展中解决。”西安交通大学第一附属医院网络信息部副部长蔡宏伟在《连线CIO》第15期节目中说道。

真实世界研究在国内加速

近年来,真实世界研究在国内外热火朝天。真实世界数据是指和患者健康状态相关,从各种来源定期采集的医疗健康数据。采集真实世界数据的最终目的是获得真实世界证据。

在真实世界数据相关政策和法规上,2016年,美国出台了21st Century Cures Act,旨在加速医疗产品开发,将真实世界证据的概念上升到法律层面(FDA)。

而中国是在2019年,由药品审评中心(CDE)发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。对真实世界数据、真实世界证据和真实世界研究的概念及关系做出阐述。今年4月,药品审评中心(CDE)发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》。

全国专科疾病数据库建设中

蔡宏伟表示,自2018年,大型公立医院先后接到很多数据采集任务,包括全国抗肿瘤药物临床应用数据监测网的数据采集上报,罕见病、单病种、新冠数据上报等。

以全国抗肿瘤药物临床应用数据监测为例,它要求上报抗肿瘤药物采购清单和使用清单,一共有7大类25张表,包括药物信息、患者信息、住院信息、门诊信息、检查检验信息、放疗信息和随访信息。所有数据和信息可以通过主索引相互关联。

为方便上报信息,西安交通大学第一附属医院建立了数据采集/上报平台,从而实现:上报内容可配置、上报数据可追溯、上报全程可视化、上报流程标准化、上报行为可审计、数据质量可控制、病人隐私和保护。

中美真实数据采集,有哪些不同?

美国的ACT(Accrual to Clinical Trials)项目是“临床和转化科学联盟(CTSA)”的一个多站点(多医院)、实时、自助式查询网络,旨在促进多中心临床试验的开展。

以抗肿瘤药物临床应用数据监测为例,对比美国ACT项目,蔡宏伟指出,主要有八点不同:

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