2021年上半年药品安全风险研判会议召开

会议强调,当前我国药品安全形势总体稳中向好,但药品上市后监管工作仍面临新形势、新挑战,要牢固树立底线思维、风险意识,强化风险隐患防控,切实保障药品安全有效,维护人民群众健康权益。

6月17日,国家药监局药品监管司在京召开2021年上半年药品安全风险研判会议,梳理上半年药品上市后监管工作情况,分析研判当前药品上市后监管形势和风险隐患,研究部署相关工作。

会上,北京等部分省级药监局和国家药监局有关直属单位代表结合各自工作实际介绍了2021年上半年药品上市后监管工作情况、风险研判情况和有关处置措施。有关专家和与会代表从风险评估、风险防控、风险化解等方面对上市后药品安全风险隐患进行深入分析和讨论,并提出应对措施建议。

会议指出,今年上半年,药品上市后监管工作按照全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求,着力防范重大风险,努力构建保障药品质量安全长效机制。一是全力做好新冠病毒疫苗保质量保供应工作,着力加强生产流通环节监管;二是持续加强重点品种重点环节监管,组织开展疫苗生产企业和血液制品生产企业全覆盖检查巡查;三是深入开展专项检查和整治,开展国家集采中选品种专项检查、中药生产专项检查、含兴奋剂药品生产经营专项检查、药品流通环节专项检查、药品网络销售专项整治等;四是加快构建药品上市后监管法规制度体系,推进相关规章制修订和发布实施。各项工作部署有力推进,药品安全监管工作有序开展。

会议强调,当前我国药品安全形势总体稳中向好,但药品上市后监管工作仍面临新形势、新挑战,要牢固树立底线思维、风险意识,强化风险隐患防控,切实保障药品安全有效,维护人民群众健康权益。

会议要求,要认真落实好《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,积极应对药品监管风险挑战。药品上市后监管工作必须把风险管理作为强化监督、保障药品质量安全的重要抓手,不断完善药品安全风险研判机制,综合运用各种手段摸排潜在风险,做到未雨绸缪,防患未然。要前移监管关口,提高监管能力,压实企业主体责任,落实属地管理责任。要切实提高风险监测能力,利用智慧监管手段预判可能存在的系统性、区域性风险,为监管工作提供有力支撑。要对重点品种、重点领域、重点环节加大检查力度,对研判确证的风险隐患及时采取有效控制措施。要强化检查稽查联动,严厉打击药品违法犯罪行为,形成强大震慑,坚决守住药品质量安全底线,以优异成绩庆祝建党100周年。

国家药监局药品监管司主要负责人参加会议并讲话。国家药监局药品监管司相关负责人和各处负责人,北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局、中国食品药品检定研究院、国家药监局食品药品审核查验中心、国家药监局药品评价中心等单位相关工作负责人,以及有关行业专家参加会议。

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